Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della metoclopramide spray nasale nelle donne con gastroparesi diabetica
16 giugno 2020 aggiornato da: Evoke Pharma
Studio di fase 3 sulla metoclopramide intranasale nelle donne con gastroparesi diabetica sintomatica
Lo scopo di questo studio è fornire conferma della sicurezza e dell'efficacia di Metoclopramide spray nasale rispetto al placebo nel ridurre i sintomi della gastroparesi diabetica nelle donne adulte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne diabetiche con sintomi clinici attribuiti a gastroparesi diabetica e documentazione di svuotamento gastrico ritardato che soddisfano i criteri di ammissione specificati dal protocollo saranno randomizzate a Metoclopramide spray nasale 10 mg o placebo somministrato come singolo spray intranasale quattro (4) volte al giorno; 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi per un totale di quattro (4) settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Specialists of the Southeast
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners
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Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates, LLC
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Tri-County Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
- Newton Medical Center
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health UH 1634
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Gastrointestional Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson, PC
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-
North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27406
- LeBauer Research Associates
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Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 37805
- HCCA Clinical Research Solutions
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Gastroenterology Associates
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Lovelace Scientific Resources
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Burke Internal Medicine
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- National Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- La capacità di leggere, comprendere e parlare inglese
- Pregressa diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Diagnosi di gastroparesi diabetica con conferma di ritardato svuotamento gastrico
- Un punteggio medio giornaliero dei sintomi della gastroparesi ≥1,4 e ≤3,5 prima della randomizzazione
- I soggetti in età fertile devono accettare di usare la contraccezione
- Disponibilità a interrompere l'attuale trattamento per la gastroparesi diabetica e ad evitare tutti i farmaci proscritti (esclusi), come specificato dal protocollo, per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Bypass gastrico, bendaggio gastrico, pacemaker gastrico, cause post-chirurgiche di gastroparesi e disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anomala
- Una storia di reazioni allergiche o avverse, incluse, ma non limitate a, reazioni distoniche acute e discinesia tardiva, alla metoclopramide o a qualsiasi prodotto comparabile o simile
- Anamnesi o reperti fisici suggestivi di discinesia tardiva
- Una storia di epilessia o attualmente in uso e riluttante o incapace di interrompere altri farmaci noti per essere associati a reazioni extrapiramidali allo screening
- Una storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del farmaco in studio
- Una storia di trapianto di organi, pancreatite cronica, sindromi da malassorbimento macroscopico, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile sintomatica (IBS)
- Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato) attualmente presenti, diagnosticati inizialmente o ricorrenti entro cinque (5) anni dallo screening
- Disfunzione renale calcolata come clearance della creatinina (CrCl) <40 ml/min allo screening
- Emoglobina A1c >11,5% allo screening
- Soggetti che stanno cercando di concepire, sono in gravidanza o stanno allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
Placebo spray nasale 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi (QID) per 4 settimane
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formulazione spray nasale con solo veicolo
Altri nomi:
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Sperimentale: Spray nasale di metoclopramide da 10 mg
Metoclopramide spray nasale 10 mg, 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi (QID) per 4 settimane
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formulazione spray nasale di metoclopramide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), una misura di esito riportata dal paziente
Lasso di tempo: Periodo basale alla settimana 4 del periodo di trattamento
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Variazione dal periodo basale alla settimana 4 del periodo di trattamento nel punteggio totale medio giornaliero della valutazione dei sintomi della gastroparesi (GSA) per i soggetti che hanno ricevuto metoclopramide spray nasale 10 mg rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Il valore minimo di GSA è 0 (nessun sintomo) e il valore massimo è 4 (sintomi molto gravi).
Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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Periodo basale alla settimana 4 del periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
27 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- METO-IN-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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