간경변증 환자에서 신손상 바이오마커인 NGAL 정확도 연구
2016년 10월 25일 업데이트: Alberto Queiroz Farias, University of Sao Paulo
비대상성 간경변증에서 요로 바이오마커 NGAL: AKI 및 치료 반응의 조기 예측
본 연구의 목적은 간경화 및 세균 감염 환자의 급성 신장 손상(AKI) 발생을 예측하고 이에 대한 반응을 예측하기 위한 요중 호중구-젤라티나아제 관련 리포칼린(NGAL) 및 기타 바이오마커(혈장 레닌, 노르에피네프린)의 정확성을 테스트하는 것입니다. 간신 증후군이 의심되는 환자에서 알부민 및 알부민과 terlipressin을 사용한 AKI 치료.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafael O Ximenes, MD
- 전화번호: +55 011 2661-3338
- 이메일: rximenes@gmail.com
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- University of Sao Paulo
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연락하다:
- Rafael O Ximenes, MD
- 전화번호: +55011 2661-3338
- 이메일: rximenes@gmail.com
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수석 연구원:
- Alberto Q Farias, Assoc. Prof.
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수석 연구원:
- Ana LC Martinelli, Assoc. Prof.
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수석 연구원:
- Flair J Carrilho, Professor
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Espirito Santo
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Vitoria, Espirito Santo, 브라질, 29075-910
- 아직 모집하지 않음
- Federal University of Espirito Santo
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연락하다:
- Luciana L Goncalves, Ph. D.
- 이메일: lucianalofego@terra.com.br
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수석 연구원:
- Luciana L Goncalves, Ph. D.
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Federal University of Rio Grande do Sul
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연락하다:
- Mario RA Silva, Assoc. Prof.
- 이메일: marioreis@live.com
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수석 연구원:
- Mario RA Silva, Assoc. Prof.
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-887
- 아직 모집하지 않음
- University of Campinas
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연락하다:
- Daniel FC Mazo, PhD
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Daniel FC Mazo, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 AKI 및/또는 박테리아 감염이 있는 병원 참여 센터에 입원한 간경변 환자를 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 간 생검 또는 임상, 실험실, 내시경 및 영상 데이터의 조합에 의한 간경변증 진단;
- 복수 및/또는 간 흉수증의 존재;
- 18세 이상
- 급성 신장 손상(입원 시 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상으로 정의됨) 또는 세균 감염이 없는 급성 신장 손상을 동반하거나 동반하지 않는 세균 감염(자발성 세균성 복막염 등 포함)의 진단;
- 정보에 입각한 동의에 의해 등록된 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 심각한 동반이환(기능적 등급 IV 심부전, O2 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, 진행성 암);
- American College of Chest Physicians에서 정의한 쇼크;
- 이전 6개월 동안 지속적으로 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상인 만성 신장 질환 및/또는 만성 신병증의 초음파 소견이 있는 만성 신장 질환;
- 50 적혈구/고배율 필드 이상의 혈뇨 및 500mg/24시간 이상의 이형 적혈구 및/또는 단백뇨를 동반한 내인성 신장병증;
- 지난 30일 동안 신독성 약물 사용;
- 연구 포함 전 투석;
- 이전 고형 장기 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아니 아키
초기 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 미만인 세균 감염으로 병원에 입원한 간경변증 환자.
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AKI 및 감염
세균 감염 및 1.5mg/dL 이상의 초기 혈청 크레아티닌으로 병원에 입원한 간경변증 환자.
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감염되지 않은 AKI
세균 감염 없이 초기 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상인 간경변증 환자가 병원에 입원했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민 확장에 대한 무반응을 예측하는 NGAL의 정확도
기간: 알부민 확장 1일 후(3일차)
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알부민 확장에 대한 반응 없음을 예측하기 위해 NGAL의 정확도를 결정하기 위해 리시버 작동 곡선을 만들고 곡선 아래 면적을 계산합니다.
무반응은 알부민 확장이 끝난 다음 날 혈청 크레아티닌이 최종 값 1.5mg/dL 미만으로 떨어지지 않는 것으로 정의됩니다.
알부민은 간신증후군이 의심되는 환자에게 International Ascites Club 권장 사항에 따라 2일 동안 1g/kg/day의 용량으로 투여됩니다.
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알부민 확장 1일 후(3일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간신증후군 치료에 대한 무반응을 예측하기 위한 비뇨기 NGAL 및 기타 바이오마커의 정확도
기간: 치료기간(최대 14일)
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우리는 간신증후군 치료에 대한 무반응을 예측하기 위해 비뇨기 NGAL 및 기타 바이오마커의 정확성을 테스트할 것입니다.
치료에 대한 무반응은 terlipressin + 알부민 치료 종료 후 혈청 크레아티닌의 최종 값이 1.5mg/dL를 초과하는 것으로 정의됩니다.
치료는 International Ascites Club 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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치료기간(최대 14일)
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세균 감염 환자의 급성 신장 손상(AKI)의 발생 및 진행을 예측하기 위한 비뇨기 NGAL 및 기타 바이오마커의 정확도
기간: 항생제 치료 중 및 입원 중
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세균 감염 환자의 항생제 치료 및 입원 기간 동안 AKI 발달 및 진행을 예측하기 위해 소변 NGAL 및 기타 바이오마커의 정확성을 테스트할 것입니다.
AKI는 ICA-AKI 기준에 의해 정의됩니다.
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항생제 치료 중 및 입원 중
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사망률 예측기
기간: 입원, 30일 및 90일
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우리는 단변량 분석에서 병원 내, 30일 및 90일 사망률과의 임상 및 실험실 데이터 관계를 테스트할 것입니다.
관련 변수는 다변량 분석에서 테스트됩니다.
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입원, 30일 및 90일
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간경변증에서 AKI 치료의 부작용을 예측하는 비뇨기 NGAL
기간: 치료기간 중
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우리는 알부민 단독 또는 terlipressin과의 조합으로 AKI 치료 중 부작용을 예측하기 위해 소변 NGAL의 정확도를 결정하기 위해 수신기 작동 곡선을 만들고 곡선 아래 면적을 계산할 것입니다.
또한 수신기 작동 곡선을 기반으로 최상의 컷오프 값을 계산합니다.
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치료기간 중
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알부민 확장에 대한 무반응을 예측하는 다른 바이오마커의 정확도
기간: 알부민 확장 1일 후(3일차)
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우리는 알부민 확장에 대한 무반응을 예측하기 위해 다른 바이오마커의 정확성을 테스트할 것입니다.
무반응은 알부민 확장이 끝난 다음 날 혈청 크레아티닌이 최종 값 1.5mg/dL 미만으로 떨어지지 않는 것으로 정의됩니다.
알부민은 간신증후군이 의심되는 환자에게 International Ascites Club 권장 사항에 따라 2일 동안 1g/kg/day의 용량으로 투여됩니다.
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알부민 확장 1일 후(3일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Alberto Q Farias, Associate professor, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한