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Untersuchung der Genauigkeit von NGAL, einem Biomarker für Nierenverletzungen, bei Patienten mit Leberzirrhose

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Alberto Queiroz Farias, University of Sao Paulo

Urin-Biomarker NGAL bei dekompensierter Zirrhose: Frühzeitige Vorhersage von AKI und des Ansprechens auf die Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit von Urin-Neutrophil-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) und anderen Biomarkern (Plasma-Renin, Noradrenalin) zu testen, um die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit Zirrhose und bakterieller Infektion vorherzusagen und die Reaktion darauf vorherzusagen AKI-Behandlung mit Albumin und Albumin mit Terlipressin bei Patienten mit Verdacht auf hepatorenales Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Q Farias, Assoc. Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ana LC Martinelli, Assoc. Prof.
        • Hauptermittler:
          • Flair J Carrilho, Professor
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29075-910
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal University of Espirito Santo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciana L Goncalves, Ph. D.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario RA Silva, Assoc. Prof.
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-887
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Campinas
        • Kontakt:
          • Daniel FC Mazo, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel FC Mazo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten mit Leberzirrhose einschließen, die in teilnehmenden Krankenhäusern mit AKI und/oder bakterieller Infektion aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhosediagnose durch Leberbiopsie oder Kombination klinischer, laboratorischer, endoskopischer und bildgebender Daten;
  • Vorhandensein von Aszites und/oder hepatischem Hydrothorax;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Diagnose einer bakteriellen Infektion (einschließlich spontaner bakterieller Peritonitis und anderer) mit oder ohne akuter Nierenschädigung (definiert als Serumkreatinin über 1,5 mg/dl bei Aufnahme) oder akuter Nierenschädigung ohne bakterielle Infektion;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, registriert durch Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Komorbiditäten (Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV, O2-abhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, fortgeschrittener Krebs);
  • Schock, wie vom American College of Chest Physicians definiert;
  • Chronische Nierenerkrankung mit einem Serumkreatininwert von dauerhaft über 1,5 mg/dl in den letzten 6 Monaten und/oder mit sonographischen Befunden einer chronischen Nephropathie;
  • Intrinsische Nephropathie mit Hämaturie über 50 Erythrozyten/Hochleistungsfeld und dysmorpher Erythrozyten- und/oder Proteinurie über 500 mg/24 Stunden;
  • Einnahme nephrotoxischer Medikamente in den letzten 30 Tagen;
  • Dialyse vor Studieneinschluss;
  • Vorherige Transplantation solider Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kein AKI
Patienten mit Leberzirrhose wurden mit einer bakteriellen Infektion mit einem anfänglichen Serumkreatininwert unter 1,5 mg/dl ins Krankenhaus eingeliefert.
AKI und Infektion
Patienten mit Leberzirrhose werden mit einer bakteriellen Infektion und einem anfänglichen Serumkreatininwert über 1,5 mg/dl ins Krankenhaus eingeliefert.
AKI ohne Infektion
Patienten mit Leberzirrhose wurden mit einem anfänglichen Serumkreatininwert über 1,5 mg/dl ohne bakterielle Infektion ins Krankenhaus eingeliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von NGAL, um keine Reaktion auf die Albuminexpansion vorherzusagen
Zeitfenster: Einen Tag nach der Albuminexpansion (Tag 3)
Wir werden eine Receiver-Operating-Kurve erstellen und die Fläche unter der Kurve berechnen, um die Genauigkeit von NGAL zu bestimmen, um keine Reaktion auf die Albuminexpansion vorherzusagen. Keine Reaktion wird als das Fehlen eines Abfalls des Serumkreatinins auf einen Endwert unter 1,5 mg/dl am Tag nach dem Ende der Albuminexpansion definiert. Albumin wird gemäß den Empfehlungen des International Ascites Club verabreicht, d. h. in einer Dosis von 1 g/kg/Tag für 2 Tage bei Patienten mit Verdacht auf hepatorenales Syndrom.
Einen Tag nach der Albuminexpansion (Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von NGAL im Urin und anderen Biomarkern zur Vorhersage einer fehlenden Reaktion auf die Behandlung des hepatorenalen Syndroms
Zeitfenster: Behandlungsdauer (maximal 14 Tage)
Wir werden die Genauigkeit von NGAL im Urin und anderen Biomarkern testen, um vorherzusagen, dass keine Reaktion auf die Behandlung des hepatorenalen Syndroms erfolgt. Kein Ansprechen auf die Behandlung wird als Endwert des Serumkreatinins über 1,5 mg/dl nach Ende der Behandlung mit Terlipressin plus Albumin definiert. Die Behandlung wird gemäß den Empfehlungen des International Ascites Club durchgeführt.
Behandlungsdauer (maximal 14 Tage)
Genauigkeit von NGAL im Urin und anderen Biomarkern zur Vorhersage der Entwicklung und des Fortschreitens einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit bakterieller Infektion
Zeitfenster: Während der Antibiotikatherapie und während des Krankenhausaufenthalts
Wir werden die Genauigkeit von NGAL im Urin und anderen Biomarkern testen, um die Entwicklung und das Fortschreiten von AKI während der Antibiotikatherapie und während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit bakterieller Infektion vorherzusagen. AKI wird durch ICA-AKI-Kriterien definiert.
Während der Antibiotikatherapie und während des Krankenhausaufenthalts
Prädiktoren der Sterblichkeit
Zeitfenster: Im Krankenhaus, 30 Tage und 90 Tage
In einer univariaten Analyse werden wir den Zusammenhang klinischer und Labordaten mit der Krankenhausmortalität, der 30-Tage- und der 90-Tage-Mortalität testen. Zugehörige Variablen werden in einer multivariaten Analyse getestet.
Im Krankenhaus, 30 Tage und 90 Tage
Urin-NGAL als Prädiktor für unerwünschte Ereignisse der AKI-Behandlung bei Zirrhose
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer
Wir werden eine Receiver-Operating-Kurve erstellen und die Fläche unter der Kurve berechnen, um die Genauigkeit von NGAL im Urin zu bestimmen und unerwünschte Ereignisse während der AKI-Behandlung mit Albumin allein oder in Kombination mit Terlipressin vorherzusagen. Wir berechnen auch den besten Cut-Off-Wert basierend auf der Receiver-Betriebskurve.
Während der Behandlungsdauer
Genauigkeit anderer Biomarker zur Vorhersage keiner Reaktion auf die Albuminexpansion
Zeitfenster: Einen Tag nach der Albuminexpansion (Tag 3)
Wir werden die Genauigkeit anderer Biomarker testen, um vorherzusagen, dass keine Reaktion auf die Albuminexpansion erfolgt. Keine Reaktion wird als das Fehlen eines Abfalls des Serumkreatinins auf einen Endwert unter 1,5 mg/dl am Tag nach dem Ende der Albuminexpansion definiert. Albumin wird gemäß den Empfehlungen des International Ascites Club verabreicht, d. h. in einer Dosis von 1 g/kg/Tag für 2 Tage bei Patienten mit Verdacht auf hepatorenales Syndrom.
Einen Tag nach der Albuminexpansion (Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul
University of Campinas, Brazil
Hospital de Base
Federal University of Espirito Santo

Ermittler

  • Studienstuhl: Alberto Q Farias, Associate professor, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGAL01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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