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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02051192
유아의 불안에 대한 간단한 행동 치료 (PLET)
2016년 10월 5일 업데이트: Adam Lewin, University of South Florida
어린 아이들의 불안에 대한 간략한 행동 치료
일반적으로 발달하는 어린이의 불안 장애 치료에 유용한 노출 요법을 통합하는 행동 및 인지 행동 기반 치료 기술(BT; CBT).
많은 양의 데이터가 불안한 청소년을 치료하기 위한 BT 및 CBT 접근 방식의 효과를 보여주지만 7세 미만 어린이에 대한 이러한 접근 방식의 효과에 대한 문헌에는 차이가 있습니다.
수용 및 육아 스타일과 같은 가족 요인이 특히 어린 아이들의 치료 결과뿐만 아니라 불안 증상의 존재에 크게 기여한다는 증거가 점점 더 많이 제시되고 있습니다.
이러한 결과는 부모가 교육, 부모 훈련 및 치료 효과의 일반화에 직접 관여하는 치료 접근 방식을 사용하는 것이 중요함을 강조합니다.
따라서 본 연구는 주불안장애 진단을 받은 3-7세 아동을 대상으로 새로운 치료 프로그램인 부모주도 행동치료를 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-7세 사이의 외래 소아.
- 불안 장애의 1차 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족하거나 최소 12 PARS(소아 불안 평가 척도) 점수 달성
- 자녀의 PPVT IV SS > 80입니다.
- 동반이환 우울증, ADHD, 틱 장애 또는 파괴적 행동 장애가 있는 환자는 불안이 일차적(즉, 가장 큰 장애/괴로움)인 한 포함됩니다.
제외 기준:
• (a) 현재 임상적으로 심각한 자살 경향 또는 (b) 6개월 이내에 자살 행동을 한 개인은 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
- 심리 치료, 사회 기술 훈련 또는 행동 중재(예: 응용 행동 분석)를 동시에 받고 있습니다. 가족은 연구에 등록하기 위해 그러한 서비스를 중단할 수 있습니다. 평소와 같은 무작위 치료(TAU)는 심리사회적 개입(심리 요법, 사회 기술 훈련, 응용 행동 분석 또는 가족 치료)을 계속하거나 시작할 수 있는 반면, PLET에 무작위 배정된 사람들은 PLET와 동시에 이러한 개입을 받지 않습니다.
- 연구 전 10주 이내에 확립된 향정신성 약물(예: 항우울제, 불안완화제, 항정신병제, 각성제)의 모든 변경. TAU로 무작위 배정된 사람들은 무작위 배정 후 약물 시작을 포함하여 약물 변경을 할 수 있습니다. PLET에 무작위 배정된 사람들은 연구 기간 동안 약물에 대해 안정적으로 유지될 것입니다.
- 언어의 부재.
- 정신 지체 또는 자폐 스펙트럼 장애의 공식적인 진단.
- 여러 번의 연구 방문을 위해 자녀를 동반하겠다고 약속하는 부모의 의지, 무작위 배정에 참여하기를 꺼리는 것, 치료사 가용성이 허용하는 한 주 2회 세션에 참석할 수 없는 것, 평가 방문에 참석할 수 없는 것.
- 연구 중 입원으로 이어질 수 있는 중대하고/또는 불안정한 의학적 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모가 주도하는 노출 요법(PLET)
치료사는 일주일에 두 번, 10회 세션 동안 가족과 함께 일합니다.
첫 번째 치료 세션은 90분 동안 부모 전용 심리 교육 및 치료 준비 세션이 될 것입니다.
각 후속 세션은 최대 60분 동안 지속되며 참여자 모델링(PM) 및 강화 연습(RP)과 같은 발달적으로 적절하게 조정된 행동 접근법을 사용하는 노출 요법으로 구성됩니다.
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치료사는 일주일에 두 번, 10회 세션 동안 가족과 함께 일합니다.
첫 번째 치료 세션은 90분 동안 부모 전용 심리 교육 및 치료 준비 세션이 될 것입니다.
각 후속 세션은 최대 60분 동안 지속되며 참여자 모델링(PM) 및 강화 연습(RP)과 같은 발달적으로 적절하게 조정된 행동 접근법을 사용하는 노출 요법으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
TAU 부문에 무작위 배정된 환자는 서비스 제공자가 권장하는 이전 개입(예: 심리 치료, 사회 기술 훈련, 행동 개입, 가족 치료 또는 양육 수업에 대한 가족 참여, 또는 약리학적 개입)을 계속 받도록 지시받을 것입니다.
치료 변경(예: 약물 증가, 지역 사회에서 심리 치료 시작)은 금지되지 않으며 모니터링됩니다.
따라서 치료는 표준 진료에서처럼 계속됩니다.
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TAU 부문에 무작위 배정된 환자는 서비스 제공자가 권장하는 이전 개입(예: 심리 치료, 사회 기술 훈련, 행동 개입, 가족 치료 또는 양육 수업에 대한 가족 참여, 또는 약리학적 개입)을 계속 받도록 지시받을 것입니다.
치료 변경(예: 약물 증가, 지역 사회에서 심리 치료 시작)은 금지되지 않으며 모니터링됩니다.
따라서 치료는 표준 진료에서처럼 계속됩니다.
이러한 참가자는 TAU 기간 동안 전혀 치료를 받지 않기로 선택할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 불안 평가 척도
기간: 5주 치료 후
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PARS는 지난 주 동안 어린이의 불안 증상과 관련된 심각도 및 장애를 평가하는 임상의 등급 척도입니다.
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5주 치료 후
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임상적 전반적인 인상 - 심각도
기간: 5주 치료 후
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CGI-S는 1("질병 없음") 및 7("매우 심함")으로 고정된 정신병리의 중증도에 대한 7점 임상 평가입니다.
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5주 치료 후
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임상적 글로벌 개선
기간: 5주 치료 후
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CGI는 1("매우 많이 개선됨") 및 7("매우 많이 나빠짐")으로 고정된 치료 반응의 7점 등급입니다.
IE에서 1("매우 개선됨") 및 2("매우 개선됨")로 평가되는 청소년은 치료 응답자로 간주됩니다.
|
5주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .