Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort atferdsbehandling for angst hos små barn (PLET)

5. oktober 2016 oppdatert av: Adam Lewin, University of South Florida

En kort atferdsbehandling for angst hos små barn

Atferdsmessig og kognitivt atferdsbaserte terapeutiske teknikker (BT; CBT) som inkluderer eksponeringsterapi nyttig for behandling av angstlidelser blant typisk utviklende barn. Selv om en stor mengde data viser effektiviteten av BT- og CBT-tilnærminger for behandling av engstelige ungdommer, er det et gap i litteraturen for effektiviteten av disse tilnærmingene for barn under syv år. Bevis tyder i økende grad på at familiefaktorer som overnatting og foreldrestil bidrar betydelig til tilstedeværelsen av angstsymptomer så vel som behandlingsresultater, spesielt hos små barn. Disse funnene understreker viktigheten av å bruke en behandlingstilnærming der foreldre er direkte involvert i opplæring, foreldreopplæring og generalisering av behandlingseffekter. Derfor har denne studien som mål å evaluere et nytt behandlingsprogram, foreldreledet atferdsbehandling, for barn i alderen 3 til 7 år som har en hoveddiagnose for angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske barn i alderen 3-7 år.
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en primær diagnose av en angstlidelse eller oppnår en minimumsscore på 12 Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Barnet har en PPVT IV SS > 80.
  • Pasienter med komorbid depresjon, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende atferdsforstyrrelser vil bli inkludert så lenge angst er primært (dvs. mest svemmende/plagsomt).

Ekskluderingskriterier:

  • • (a) Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller (b) individer som har engasjert seg i suicidal atferd innen 6 måneder vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon.

    • Å motta samtidig psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter eller atferdsintervensjoner (f.eks. anvendt atferdsanalyse). Familier vil ha muligheten til å avbryte slike tjenester for å melde seg på studiet. De randomiserte behandlingen som vanlig (TAU) vil kunne fortsette eller sette i gang psykososiale intervensjoner (psykoterapi, sosial ferdighetstrening, anvendt atferdsanalyse eller familieterapi), mens de som er randomisert til PLET ikke vil motta disse intervensjonene samtidig med PLET.
    • Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxioloytika, antipsykotika, sentralstimulerende midler) innen 10 uker før studien. De som er randomisert til TAU kan gjøre medisinendring etter randomisering, inkludert å starte en medisinering; de som er randomisert til PLET vil forbli stabile på medisiner under studien.
    • Fravær av språk.
    • En formell diagnose av mental retardasjon eller autismespekterforstyrrelse.
    • Foreldres manglende vilje til å forplikte seg til å følge barnet sitt for flere studiebesøk, manglende vilje til å delta i randomisering, manglende evne til å delta på økter to ganger i uken ettersom terapeutens tilgjengelighet tillater det, manglende evne til å delta på vurderingsbesøk.
    • Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldreledet eksponeringsterapi (PLET)
Terapeuter vil jobbe med familier i 10 økter, to ganger i uken. Den første behandlingsøkten vil være en 90 minutters psykoedukasjon og behandlingsforberedende økt på 90 minutter. Hver påfølgende økt vil vare i opptil 60 minutter og vil bestå av eksponeringsterapi ved bruk av utviklingsmessig passende modulerte atferdstilnærminger som deltakermodellering (PM) og forsterket praksis (RP).
Atferdsmessig: Foreldreledet eksponeringsterapi
Terapeuter vil jobbe med familier i 10 økter, to ganger i uken. Den første behandlingsøkten vil være en 90 minutters psykoedukasjon og behandlingsforberedende økt på 90 minutter. Hver påfølgende økt vil vare i opptil 60 minutter og vil bestå av eksponeringsterapi ved bruk av utviklingsmessig passende modulerte atferdstilnærminger som deltakermodellering (PM) og forsterket praksis (RP).
Andre navn:
  • Kort atferdsbehandling for angst hos små barn
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Pasienter som er randomisert til TAU-armen vil bli instruert om å fortsette å motta sine tidligere intervensjoner som anbefalt av leverandørene deres (f.eks. psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter, atferdsintervensjoner, familiedeltakelse i familieterapi eller en foreldreklasse, eller farmakologiske intervensjoner). Behandlingsendringer (f.eks. økt medisinering, oppstart av psykoterapi i samfunnet) er ikke forbudt og vil bli overvåket. Behandlingen vil derfor fortsette som i vanlig praksis.
Annen: Behandling som vanlig
Pasienter som er randomisert til TAU-armen vil bli instruert om å fortsette å motta sine tidligere intervensjoner som anbefalt av leverandørene deres (f.eks. psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter, atferdsintervensjoner, familiedeltakelse i familieterapi eller en foreldreklasse, eller farmakologiske intervensjoner). Behandlingsendringer (f.eks. økt medisinering, oppstart av psykoterapi i samfunnet) er ikke forbudt og vil bli overvåket. Behandlingen vil derfor fortsette som i vanlig praksis. Disse deltakerne kan også velge å ikke motta behandling i det hele tatt i løpet av TAU-perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: etter 5 ukers behandling
PARS er en kliniker-vurdert skala som vurderer angstsymptomer og tilhørende alvorlighetsgrad og svekkelse hos barn den siste uken.
etter 5 ukers behandling
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter 5 ukers behandling
CGI-S er en 7-punkts klinikervurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi forankret med 1 ("ingen sykdom") og 7 ("svært alvorlig").
Etter 5 ukers behandling
Klinisk global forbedring
Tidsramme: Etter 5 ukers behandling
CGI er en 7-punkts vurdering av behandlingsrespons forankret med 1 ("svært mye forbedret) og 7 ("veldig mye verre"). Ungdom som blir vurdert av IE som 1 ("svært mye forbedret") og 2 ("mye forbedret") vil bli vurdert som behandlingsresponderere.
Etter 5 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLET-13-0634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldreledet eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere