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Breve tratamiento conductual para la ansiedad en niños pequeños (PLET)

5 de octubre de 2016 actualizado por: Adam Lewin, University of South Florida

Un breve tratamiento conductual para la ansiedad en niños pequeños

Técnicas terapéuticas basadas en el comportamiento y cognitivo-conductuales (BT; CBT) que incorporan la terapia de exposición útil para el tratamiento de los trastornos de ansiedad entre los niños con un desarrollo típico. Aunque una gran cantidad de datos demuestran la efectividad de los enfoques de BT y CBT para el tratamiento de jóvenes ansiosos, existe un vacío en la literatura sobre la efectividad de estos enfoques para niños menores de siete años. La evidencia sugiere cada vez más que los factores familiares, como la acomodación y el estilo de crianza, contribuyen significativamente a la presencia de síntomas de ansiedad, así como a los resultados del tratamiento, particularmente en niños pequeños. Estos hallazgos enfatizan la importancia de utilizar un enfoque de tratamiento en el que los padres participen directamente en la educación, la capacitación de los padres y la generalización de los efectos del tratamiento. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo programa de tratamiento, el tratamiento conductual dirigido por los padres, para niños de 3 a 7 años de edad que tienen un diagnóstico principal de trastorno de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños ambulatorios entre las edades de 3-7 años.
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad o logra una puntuación mínima de 12 en la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
  • El niño tiene un PPVT IV SS > 80.
  • Los pacientes con depresión comórbida, TDAH, trastorno de tics o trastornos del comportamiento disruptivo se incluirán siempre que la ansiedad sea primaria (es decir, más perjudicial/angustiosa).

Criterio de exclusión:

  • • (a) Tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o (b) las personas que hayan tenido conductas suicidas dentro de los 6 meses serán excluidas y derivadas para la intervención clínica adecuada.

    • Recibir psicoterapia simultánea, capacitación en habilidades sociales o intervenciones conductuales (p. ej., análisis conductual aplicado). Las familias tendrán la opción de suspender dichos servicios para inscribirse en el estudio. Los que recibieron tratamiento habitual (TAU) aleatorizados podrán continuar o iniciar intervenciones psicosociales (psicoterapia, entrenamiento en habilidades sociales, análisis conductual aplicado o terapia familiar), mientras que los aleatorizados a PLET no recibirán estas intervenciones junto con PLET.
    • Cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estimulantes) dentro de las 10 semanas anteriores al estudio. Aquellos asignados al azar a TAU pueden hacer cambios en la medicación después de la aleatorización, incluido el inicio de un medicamento; los asignados al azar a PLET permanecerán estables con los medicamentos durante el estudio.
    • Ausencia de lenguaje.
    • Un diagnóstico formal de retraso mental o trastorno del espectro autista.
    • Falta de voluntad de los padres para comprometerse a acompañar a su hijo en múltiples visitas de estudio, falta de voluntad para participar en la aleatorización, incapacidad para asistir a las sesiones dos veces por semana según lo permita la disponibilidad del terapeuta, incapacidad para asistir a las visitas de evaluación.
    • Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición dirigida por padres (PLET)
Los terapeutas trabajarán con las familias durante 10 sesiones, dos veces por semana. La primera sesión de tratamiento será una sesión de psicoeducación y preparación para el tratamiento de 90 minutos solo para padres. Cada sesión subsiguiente tendrá una duración de hasta 60 minutos y consistirá en una terapia de exposición utilizando enfoques conductuales modulados apropiados para el desarrollo, como el modelado del participante (PM) y la práctica reforzada (RP).
Conductual: Terapia de exposición dirigida por padres
Los terapeutas trabajarán con las familias durante 10 sesiones, dos veces por semana. La primera sesión de tratamiento será una sesión de psicoeducación y preparación para el tratamiento de 90 minutos solo para padres. Cada sesión subsiguiente tendrá una duración de hasta 60 minutos y consistirá en una terapia de exposición utilizando enfoques conductuales modulados apropiados para el desarrollo, como el modelado del participante (PM) y la práctica reforzada (RP).
Otros nombres:
  • Breve tratamiento conductual para la ansiedad en niños pequeños
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
A los pacientes asignados al azar al brazo TAU se les indicará que continúen recibiendo sus intervenciones anteriores según lo recomendado por sus proveedores (p. ej., psicoterapia, capacitación en habilidades sociales, intervenciones conductuales, participación familiar en terapia familiar o una clase para padres, o intervenciones farmacológicas). Los cambios de tratamiento (p. ej., aumento de medicamentos, inicio de psicoterapia en la comunidad) no están prohibidos y serán monitoreados. Por lo tanto, el tratamiento continuará como lo haría en la práctica estándar.
Otro: Tratamiento como de costumbre
A los pacientes asignados al azar al brazo TAU se les indicará que continúen recibiendo sus intervenciones anteriores según lo recomendado por sus proveedores (p. ej., psicoterapia, capacitación en habilidades sociales, intervenciones conductuales, participación familiar en terapia familiar o una clase para padres, o intervenciones farmacológicas). Los cambios de tratamiento (p. ej., aumento de medicamentos, inicio de psicoterapia en la comunidad) no están prohibidos y serán monitoreados. Por lo tanto, el tratamiento continuará como lo haría en la práctica estándar. Estos participantes también pueden optar por no recibir ningún tratamiento durante el período TAU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: después de 5 semanas de tratamiento
El PARS es una escala calificada por un médico que evalúa los síntomas de ansiedad y la gravedad y el deterioro asociados en los niños durante la última semana.
después de 5 semanas de tratamiento
Impresión Clínica Global - Gravedad
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de tratamiento
El CGI-S es una calificación clínica de 7 puntos de la gravedad de la psicopatología anclada en 1 ("sin enfermedad") y 7 ("muy grave").
Después de 5 semanas de tratamiento
Mejora Clínica Global
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de tratamiento
El CGI es una calificación de 7 puntos de respuesta al tratamiento anclada en 1 ("muy mejorado) y 7 ("mucho peor"). Los jóvenes calificados por el IE como 1 ("muy mejorado") y 2 ("mucho mejorado") se considerarán respondedores al tratamiento.
Después de 5 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLET-13-0634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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