Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie leczenie behawioralne lęku u małych dzieci (PLET)

5 października 2016 zaktualizowane przez: Adam Lewin, University of South Florida
Behawioralne i poznawczo-behawioralne techniki terapeutyczne (BT; CBT), które obejmują terapię ekspozycji przydatną w leczeniu zaburzeń lękowych u typowo rozwijających się dzieci. Chociaż wiele danych wskazuje na skuteczność metod BT i CBT w leczeniu lękliwej młodzieży, w literaturze istnieje luka dotycząca skuteczności tych metod u dzieci poniżej siódmego roku życia. Dowody coraz częściej sugerują, że czynniki rodzinne, takie jak akomodacja i styl rodzicielski, znacząco przyczyniają się do występowania objawów lękowych, jak również do wyników leczenia, szczególnie u małych dzieci. Odkrycia te podkreślają znaczenie stosowania podejścia terapeutycznego, w którym rodzice są bezpośrednio zaangażowani w edukację, szkolenie rodziców i uogólnianie efektów leczenia. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę nowego programu leczenia, terapii behawioralnej prowadzonej przez rodziców, dla dzieci w wieku od 3 do 7 lat, u których rozpoznano główne zaburzenie lękowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci hospitalizowane w wieku 3-7 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla pierwotnego rozpoznania zaburzenia lękowego lub osiąga minimalny wynik 12 w Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Dziecko ma PPVT IV SS > 80.
  • Pacjenci ze współistniejącą depresją, ADHD, tikami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania zostaną uwzględnieni, o ile lęk jest pierwotny (tj. najbardziej upośledzający/niepokojący).

Kryteria wyłączenia:

  • • (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.

    • Równoczesna psychoterapia, trening umiejętności społecznych lub interwencje behawioralne (np. stosowana analiza zachowania). Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie. Ci z randomizacją w zwykły sposób (TAU) będą mogli kontynuować lub rozpocząć interwencje psychospołeczne (psychoterapia, trening umiejętności społecznych, stosowana analiza zachowania lub terapia rodzinna), podczas gdy osoby zrandomizowane do PLET nie otrzymają tych interwencji jednocześnie z PLET.
    • Wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, pobudzających) w ciągu 10 tygodni przed badaniem. Osoby przydzielone losowo do TAU mogą dokonywać zmian leków po randomizacji, w tym rozpoczynać leczenie; osoby przydzielone losowo do PLET pozostaną stabilne na lekach podczas badania.
    • Brak języka.
    • Formalna diagnoza upośledzenia umysłowego lub zaburzeń ze spektrum autyzmu.
    • Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dziecku podczas wielu wizyt studyjnych, niechęć do wzięcia udziału w randomizacji, niemożność uczestniczenia w sesjach dwa razy w tygodniu, o ile pozwala na to dostępność terapeuty, niemożność uczestniczenia w wizytach oceniających.
    • Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ekspozycyjna prowadzona przez rodziców (PLET)
Terapeuci będą pracować z rodzinami przez 10 sesji, dwa razy w tygodniu. Pierwsza sesja terapeutyczna będzie 90-minutową sesją psychoedukacyjną i przygotowawczą dla rodziców. Każda kolejna sesja będzie trwała do 60 minut i będzie składać się z terapii ekspozycyjnej przy użyciu odpowiednich rozwojowo modulowanych podejść behawioralnych, takich jak modelowanie uczestników (PM) i wzmocniona praktyka (RP).
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna prowadzona przez rodziców
Terapeuci będą pracować z rodzinami przez 10 sesji, dwa razy w tygodniu. Pierwsza sesja terapeutyczna będzie 90-minutową sesją psychoedukacyjną i przygotowawczą dla rodziców. Każda kolejna sesja będzie trwała do 60 minut i będzie składać się z terapii ekspozycyjnej przy użyciu odpowiednich rozwojowo modulowanych podejść behawioralnych, takich jak modelowanie uczestników (PM) i wzmocniona praktyka (RP).
Inne nazwy:
  • Krótkie leczenie behawioralne lęku u małych dzieci
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TAU zostaną poinstruowani, aby nadal otrzymywali wcześniejsze interwencje zgodnie z zaleceniami ich świadczeniodawców (np. psychoterapia, trening umiejętności społecznych, interwencje behawioralne, udział rodziny w terapii rodzinnej lub zajęciach dla rodziców lub interwencje farmakologiczne). Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce.
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TAU zostaną poinstruowani, aby nadal otrzymywali wcześniejsze interwencje zgodnie z zaleceniami ich świadczeniodawców (np. psychoterapia, trening umiejętności społecznych, interwencje behawioralne, udział rodziny w terapii rodzinnej lub zajęciach dla rodziców lub interwencje farmakologiczne). Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce. Ci uczestnicy mogą również zdecydować się na całkowity brak leczenia w okresie TAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: po 5 tygodniach leczenia
PARS to oceniana przez klinicystów skala oceniająca objawy lękowe oraz związane z nimi nasilenie i upośledzenie u dzieci w ciągu ostatniego tygodnia.
po 5 tygodniach leczenia
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach leczenia
CGI-S to 7-punktowa kliniczna ocena ciężkości psychopatologii zakotwiczona w skali 1 („brak choroby”) i 7 („bardzo ciężka”).
Po 5 tygodniach leczenia
Globalna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach leczenia
CGI to 7-punktowa ocena odpowiedzi na leczenie, zakotwiczona na 1 („bardzo dużo poprawiło się”) i 7 („bardzo dużo gorzej”). Młodzież oceniona przez IE na 1 („znacznie poprawiona”) i 2 („znacznie poprawiona”) zostanie uznana za osobę reagującą na leczenie.
Po 5 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLET-13-0634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj