Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Breve Tratamento Comportamental para Ansiedade em Crianças Pequenas (PLET)

5 de outubro de 2016 atualizado por: Adam Lewin, University of South Florida

Um Breve Tratamento Comportamental para a Ansiedade em Crianças Pequenas

Técnicas terapêuticas com base comportamental e cognitivo-comportamental (BT; CBT) que incorporam terapia de exposição útil para o tratamento de transtornos de ansiedade entre crianças com desenvolvimento típico. Embora uma grande quantidade de dados demonstre a eficácia das abordagens de BT e TCC para o tratamento de jovens ansiosos, há uma lacuna na literatura sobre a eficácia dessas abordagens para crianças menores de sete anos. As evidências sugerem cada vez mais que fatores familiares, como acomodação e estilo parental, contribuem significativamente para a presença de sintomas de ansiedade, bem como para os resultados do tratamento, principalmente em crianças pequenas. Essas descobertas enfatizam a importância de usar uma abordagem de tratamento na qual os pais estejam diretamente envolvidos na educação, no treinamento dos pais e na generalização dos efeitos do tratamento. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar um novo programa de tratamento, tratamento comportamental conduzido pelos pais, para crianças de 3 a 7 anos de idade com diagnóstico de transtorno de ansiedade principal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em ambulatório com idades compreendidas entre os 3 e os 7 anos.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para um diagnóstico primário de um transtorno de ansiedade ou atinge uma pontuação mínima de 12 Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS)
  • A criança tem PPVT IV SS > 80.
  • Pacientes com depressão comórbida, TDAH, transtorno de tique ou transtornos de comportamento disruptivo serão incluídos, desde que a ansiedade seja primária (ou seja, mais incapacitante/angustiante).

Critério de exclusão:

  • • (a) Suicídio clinicamente significativo atual ou (b) indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas dentro de 6 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada.

    • Receber psicoterapia concomitante, treinamento de habilidades sociais ou intervenções comportamentais (por exemplo, análise comportamental aplicada). As famílias terão a opção de interromper esses serviços para se inscrever no estudo. Aqueles com tratamento randomizado como de costume (TAU) poderão continuar ou iniciar intervenções psicossociais (psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, análise comportamental aplicada ou terapia familiar), enquanto aqueles randomizados para PLET não receberão essas intervenções concomitantes com PLET.
    • Qualquer alteração na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estimulantes) dentro de 10 semanas antes do estudo. Aqueles randomizados para TAU podem fazer alterações na medicação após a randomização, incluindo iniciar uma medicação; aqueles randomizados para PLET permanecerão estáveis ​​com os medicamentos durante o estudo.
    • Ausência de linguagem.
    • Um diagnóstico formal de retardo mental ou transtorno do espectro autista.
    • Relutância dos pais em assumir o compromisso de acompanhar seu filho em várias visitas do estudo, relutância em participar da randomização, incapacidade de comparecer às sessões duas vezes por semana conforme a disponibilidade do terapeuta permitir, incapacidade de comparecer às visitas de avaliação.
    • Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição liderada pelos pais (PLET)
Os terapeutas trabalharão com as famílias por 10 sessões, duas vezes por semana. A primeira sessão de tratamento será uma sessão de psicoeducação e preparação para o tratamento de 90 minutos apenas para os pais. Cada sessão subsequente durará até 60 minutos e consistirá em terapia de exposição usando abordagens comportamentais moduladas adequadas ao desenvolvimento, como modelagem participante (PM) e prática reforçada (RP).
Comportamental: Terapia de exposição liderada pelos pais
Os terapeutas trabalharão com as famílias por 10 sessões, duas vezes por semana. A primeira sessão de tratamento será uma sessão de psicoeducação e preparação para o tratamento de 90 minutos apenas para os pais. Cada sessão subsequente durará até 60 minutos e consistirá em terapia de exposição usando abordagens comportamentais moduladas adequadas ao desenvolvimento, como modelagem participante (PM) e prática reforçada (RP).
Outros nomes:
  • Breve Tratamento Comportamental para Ansiedade em Crianças Pequenas
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os pacientes randomizados para o braço TAU serão instruídos a continuar recebendo suas intervenções anteriores conforme recomendado por seus provedores (por exemplo, psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, intervenções comportamentais, participação familiar em terapia familiar ou aula para pais ou intervenções farmacológicas). Mudanças de tratamento (por exemplo, aumento de medicação, início de psicoterapia na comunidade) não são proibidas e serão monitoradas. Assim, o tratamento continuará como na prática padrão.
Outro: Tratamento como de costume
Os pacientes randomizados para o braço TAU serão instruídos a continuar recebendo suas intervenções anteriores conforme recomendado por seus provedores (por exemplo, psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, intervenções comportamentais, participação familiar em terapia familiar ou aula para pais ou intervenções farmacológicas). Mudanças de tratamento (por exemplo, aumento de medicação, início de psicoterapia na comunidade) não são proibidas e serão monitoradas. Assim, o tratamento continuará como na prática padrão. Esses participantes também podem optar por não receber nenhum tratamento durante o período TAU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: após 5 semanas de tratamento
A PARS é uma escala avaliada por médicos que avalia os sintomas de ansiedade e a gravidade e comprometimento associados em crianças na última semana.
após 5 semanas de tratamento
Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: Após 5 semanas de tratamento
O CGI-S é uma classificação clínica de 7 pontos da gravidade da psicopatologia ancorada em 1 ("sem doença") e 7 ("muito grave").
Após 5 semanas de tratamento
Melhoria Clínica Global
Prazo: Após 5 semanas de tratamento
O CGI é uma classificação de 7 pontos da resposta ao tratamento ancorada em 1 ("muito melhor) e 7 ("muito pior"). Os jovens classificados pelo IE como 1 ("muito melhorado") e 2 ("muito melhorado") serão considerados respondedores ao tratamento.
Após 5 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLET-13-0634

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever