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Kurze Verhaltensbehandlung für Angst bei kleinen Kindern (PLET)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Adam Lewin, University of South Florida

Eine kurze Verhaltensbehandlung für Angst bei kleinen Kindern

Verhaltens- und kognitiv-verhaltensbasierte therapeutische Techniken (BT; CBT), die eine Expositionstherapie beinhalten, die zur Behandlung von Angststörungen bei sich normal entwickelnden Kindern nützlich ist. Obwohl eine große Datenmenge die Wirksamkeit von BT- und CBT-Ansätzen zur Behandlung ängstlicher Jugendlicher belegt, gibt es in der Literatur eine Lücke in Bezug auf die Wirksamkeit dieser Ansätze für Kinder unter sieben Jahren. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass familiäre Faktoren wie Unterkunft und Erziehungsstil erheblich zum Auftreten von Angstsymptomen sowie zu Behandlungsergebnissen beitragen, insbesondere bei kleinen Kindern. Diese Ergebnisse betonen die Wichtigkeit eines Behandlungsansatzes, bei dem die Eltern direkt an der Aufklärung, Elternschulung und Verallgemeinerung der Behandlungseffekte beteiligt sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein neues Behandlungsprogramm, eine elterngeführte Verhaltenstherapie, für Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren mit einer Hauptdiagnose einer Angststörung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Kinder im Alter von 3-7 Jahren.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Primärdiagnose einer Angststörung oder erreicht eine Mindestpunktzahl von 12 Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Das Kind hat einen PPVT IV SS > 80.
  • Patienten mit komorbider Depression, ADHS, Tic-Störung oder störenden Verhaltensstörungen werden eingeschlossen, solange die Angst primär ist (d. h. am stärksten beeinträchtigend/belastend).

Ausschlusskriterien:

  • • (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die innerhalb von 6 Monaten suizidale Verhaltensweisen gezeigt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.

    • Begleitende Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten oder Verhaltensinterventionen (z. B. angewandte Verhaltensanalyse) erhalten. Familien haben die Möglichkeit, solche Dienste einzustellen, um sich für die Studie anzumelden. Diese randomisierten Behandlungen wie üblich (TAU) können psychosoziale Interventionen (Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, angewandte Verhaltensanalyse oder Familientherapie) fortsetzen oder einleiten, während diejenigen, die für PLET randomisiert sind, diese Interventionen nicht gleichzeitig mit PLET erhalten.
    • Jede Änderung der etablierten Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimulanzien) innerhalb von 10 Wochen vor dem Studium. Diejenigen, die für TAU randomisiert wurden, können nach der Randomisierung Änderungen an der Medikation vornehmen, einschließlich des Beginns einer Medikation; diejenigen, die für PLET randomisiert wurden, bleiben während der Studie stabil auf Medikamente.
    • Abwesenheit von Sprache.
    • Eine formelle Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung.
    • Unwilligkeit der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihr Kind zu mehreren Studienbesuchen zu begleiten, Unwilligkeit, an der Randomisierung teilzunehmen, Unfähigkeit, zweimal wöchentlich an Sitzungen teilzunehmen, wenn die Verfügbarkeit des Therapeuten dies zulässt, Unfähigkeit, an Bewertungsbesuchen teilzunehmen.
    • Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elterngeführte Expositionstherapie (PLET)
Die Therapeuten arbeiten zweimal wöchentlich mit Familien für 10 Sitzungen. Die erste Behandlungssitzung ist eine 90-minütige Psychoedukations- und Behandlungsvorbereitungssitzung nur für Eltern. Jede nachfolgende Sitzung dauert bis zu 60 Minuten und besteht aus einer Expositionstherapie mit entwicklungsgerechten modulierten Verhaltensansätzen wie Participant Modeling (PM) und Reinforced Practice (RP).
Verhalten: Elterngeführte Expositionstherapie
Die Therapeuten arbeiten zweimal wöchentlich mit Familien für 10 Sitzungen. Die erste Behandlungssitzung ist eine 90-minütige Psychoedukations- und Behandlungsvorbereitungssitzung nur für Eltern. Jede nachfolgende Sitzung dauert bis zu 60 Minuten und besteht aus einer Expositionstherapie mit entwicklungsgerechten modulierten Verhaltensansätzen wie Participant Modeling (PM) und Reinforced Practice (RP).
Andere Namen:
  • Kurze Verhaltensbehandlung für Angst bei kleinen Kindern
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die in den TAU-Arm randomisiert wurden, werden angewiesen, weiterhin ihre vorherigen Interventionen zu erhalten, wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Verhaltensinterventionen, Familienbeteiligung an einer Familientherapie oder einem Erziehungskurs oder pharmakologische Interventionen). Behandlungsänderungen (z. B. Medikamentenerhöhung, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinde) sind nicht verboten und werden überwacht. Daher wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die in den TAU-Arm randomisiert wurden, werden angewiesen, weiterhin ihre vorherigen Interventionen zu erhalten, wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Verhaltensinterventionen, Familienbeteiligung an einer Familientherapie oder einem Erziehungskurs oder pharmakologische Interventionen). Behandlungsänderungen (z. B. Medikamentenerhöhung, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinde) sind nicht verboten und werden überwacht. Daher wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt. Diese Teilnehmer können sich auch dafür entscheiden, während der TAU-Periode überhaupt keine Behandlung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: nach 5 Wochen Behandlung
Der PARS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung von Angstsymptomen und der damit verbundenen Schwere und Beeinträchtigung bei Kindern in der vergangenen Woche.
nach 5 Wochen Behandlung
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Behandlung
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Klinikbewertung des Schweregrades der Psychopathologie, verankert durch 1 („keine Krankheit“) und 7 („sehr schwer“).
Nach 5 Wochen Behandlung
Klinische globale Verbesserung
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Behandlung
Der CGI ist eine 7-Punkte-Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung, verankert durch 1 („sehr viel besser“) und 7 („sehr viel schlechter“). Jugendliche, die vom IE mit 1 („sehr viel verbessert“) und 2 („viel verbessert“) bewertet werden, gelten als Ansprecher auf die Behandlung.
Nach 5 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLET-13-0634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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