Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální léčba úzkosti u malých dětí (PLET)

5. října 2016 aktualizováno: Adam Lewin, University of South Florida
Behaviorálně a kognitivně-behaviorálně založené terapeutické techniky (BT; CBT), které zahrnují expoziční terapii použitelnou pro léčbu úzkostných poruch u typicky se vyvíjejících dětí. Ačkoli velké množství údajů prokazuje účinnost přístupů BT a KBT při léčbě úzkostné mládeže, v literatuře existuje mezera ohledně účinnosti těchto přístupů u dětí mladších sedmi let. Důkazy stále více naznačují, že rodinné faktory, jako je ubytování a rodičovský styl, významně přispívají k přítomnosti symptomů úzkosti a také k výsledkům léčby, zejména u malých dětí. Tato zjištění zdůrazňují důležitost používání léčebného přístupu, ve kterém jsou rodiče přímo zapojeni do vzdělávání, školení rodičů a zobecňování účinků léčby. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit nový léčebný program, behaviorální léčbu vedenou rodiči, pro děti ve věku 3 až 7 let, které mají hlavní diagnózu úzkostné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní děti ve věku 3-7 let.
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro primární diagnózu úzkostné poruchy nebo dosahuje minimálního skóre 12 Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Dítě má PPVT IV SS > 80.
  • Pacienti s komorbidní depresí, ADHD, tikovou poruchou nebo rušivými poruchami chování budou zahrnuti, pokud je úzkost primární (tj. nejvíce poškozující/znepokojující).

Kritéria vyloučení:

  • • (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci.

    • Absolvování souběžné psychoterapie, tréninku sociálních dovedností nebo behaviorálních intervencí (např. aplikovaná analýza chování). Rodiny budou mít možnost ukončit tyto služby, aby se zapsaly do studie. Tito randomizovaní léčba jako obvykle (TAU) bude moci pokračovat nebo zahájit psychosociální intervence (psychoterapie, nácvik sociálních dovedností, aplikovaná analýza chování nebo rodinná terapie), zatímco ti, kteří byli randomizováni k PLET, nebudou tyto intervence dostávat souběžně s PLET.
    • Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxioloytika, antipsychotika, stimulanty) během 10 týdnů před studií. Ti, kteří byli randomizováni k TAU, mohou po randomizaci provést změny v medikaci, včetně zahájení léčby; ti, kteří byli randomizováni k PLET, zůstanou stabilní na medikaci během studie.
    • Absence jazyka.
    • Formální diagnóza mentální retardace nebo poruchy autistického spektra.
    • Neochota rodičů přijmout závazek doprovázet své dítě na více studijních návštěvách, neochota účastnit se randomizace, neschopnost docházet na sezení dvakrát týdně, jak to dovoluje dostupnost terapeuta, neschopnost navštěvovat hodnotící návštěvy.
    • Přítomnost významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičem vedená expoziční terapie (PLET)
Terapeuti budou pracovat s rodinami na 10 sezeních dvakrát týdně. První léčebné sezení bude trvat 90 minut pouze pro rodiče s psychoedukací a přípravou na léčbu. Každé následující sezení bude trvat až 60 minut a bude sestávat z expoziční terapie s využitím vývojově vhodných modulovaných behaviorálních přístupů, jako je modelování účastníků (PM) a zesílená praxe (RP).
Behaviorální: Rodičem vedená expoziční terapie
Terapeuti budou pracovat s rodinami na 10 sezeních dvakrát týdně. První léčebné sezení bude trvat 90 minut pouze pro rodiče s psychoedukací a přípravou na léčbu. Každé následující sezení bude trvat až 60 minut a bude sestávat z expoziční terapie s využitím vývojově vhodných modulovaných behaviorálních přístupů, jako je modelování účastníků (PM) a zesílená praxe (RP).
Ostatní jména:
  • Krátká behaviorální léčba úzkosti u malých dětí
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Pacienti randomizovaní do ramene TAU budou instruováni, aby i nadále dostávali své předchozí intervence podle doporučení jejich poskytovatelů (např. psychoterapie, nácvik sociálních dovedností, behaviorální intervence, rodinná účast na rodinné terapii nebo rodičovské třídě nebo farmakologické intervence). Změny léčby (např. zvýšení medikace, zahájení psychoterapie v komunitě) nejsou zakázány a budou sledovány. Léčba tedy bude pokračovat jako v běžné praxi.
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacienti randomizovaní do ramene TAU budou instruováni, aby i nadále dostávali své předchozí intervence podle doporučení jejich poskytovatelů (např. psychoterapie, nácvik sociálních dovedností, behaviorální intervence, rodinná účast na rodinné terapii nebo rodičovské třídě nebo farmakologické intervence). Změny léčby (např. zvýšení medikace, zahájení psychoterapie v komunitě) nejsou zakázány a budou sledovány. Léčba tedy bude pokračovat jako v běžné praxi. Tito účastníci se také mohou rozhodnout, že během období TAU nedostanou žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: po 5 týdnech léčby
PARS je škála hodnocená lékařem, která hodnotí symptomy úzkosti a související závažnost a poškození u dětí za poslední týden.
po 5 týdnech léčby
Globální klinický dojem – závažnost
Časové okno: Po 5 týdnech léčby
CGI-S je 7-bodové hodnocení závažnosti psychopatologie lékařem ukotvené 1 („žádné onemocnění“) a 7 („velmi těžké“).
Po 5 týdnech léčby
Klinické globální zlepšení
Časové okno: Po 5 týdnech léčby
CGI je 7bodové hodnocení léčebné odpovědi ukotvené 1 („velmi výrazně lepší) a 7 („velmi mnohem horší“). Mládež hodnocená IE jako 1 („velmi se zlepšila“) a 2 („velmi zlepšila“) bude považována za osoby reagující na léčbu.
Po 5 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLET-13-0634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit