Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsmæssig behandling for angst hos små børn (PLET)

5. oktober 2016 opdateret af: Adam Lewin, University of South Florida

En kort adfærdsmæssig behandling for angst hos små børn

Adfærds- og kognitiv-adfærdsbaserede terapeutiske teknikker (BT; CBT), der inkorporerer eksponeringsterapi, der er nyttig til behandling af angstlidelser blandt typisk udviklende børn. Selvom en stor mængde data viser effektiviteten af ​​BT- og CBT-tilgange til behandling af ængstelige unge, er der et hul i litteraturen for effektiviteten af ​​disse tilgange for børn under syv år. Beviser tyder i stigende grad på, at familiefaktorer såsom indkvartering og forældrestil bidrager væsentligt til tilstedeværelsen af ​​angstsymptomer såvel som behandlingsresultater, især hos små børn. Disse resultater understreger vigtigheden af ​​at bruge en behandlingstilgang, hvor forældre er direkte involveret i uddannelse, forældretræning og generalisering af behandlingseffekter. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere et nyt behandlingsprogram, forældrestyret adfærdsbehandling, for børn i alderen 3 til 7 år, som har en hovedangstdiagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante børn i alderen 3-7 år.
  • Opfylder DSM-IV kriterier for en primær diagnose af en angstlidelse eller opnår en minimumscore på 12 Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Barnet har en PPVT IV SS > 80.
  • Patienter med komorbid depression, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser vil blive inkluderet, så længe angst er primær (dvs. mest svækkende/lidende).

Ekskluderingskriterier:

  • • (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.

    • Modtagelse af samtidig psykoterapi, træning i sociale færdigheder eller adfærdsmæssige interventioner (f.eks. anvendt adfærdsanalyse). Familier vil have mulighed for at afbryde sådanne tjenester for at tilmelde sig undersøgelsen. De randomiserede behandlinger som sædvanlig (TAU) vil være i stand til at fortsætte eller igangsætte psykosociale interventioner (psykoterapi, social færdighedstræning, anvendt adfærdsanalyse eller familieterapi), mens de randomiserede til PLET ikke vil modtage disse interventioner samtidig med PLET.
    • Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxioloytika, antipsykotika, stimulanser) inden for 10 uger før undersøgelsen. De, der er randomiseret til TAU, kan foretage medicinændringer efter randomisering, herunder påbegyndelse af en medicin; dem, der er randomiseret til PLET, vil forblive stabile på medicin under undersøgelsen.
    • Fravær af sprog.
    • En formel diagnose af mental retardering eller autismespektrumforstyrrelse.
    • Forældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres barn til flere studiebesøg, manglende vilje til at deltage i randomisering, manglende evne til at deltage i sessioner to gange om ugen, som terapeutens tilgængelighed tillader, manglende evne til at deltage i vurderingsbesøg.
    • Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældrestyret eksponeringsterapi (PLET)
Terapeuter vil arbejde med familier i 10 sessioner, to gange om ugen. Den første behandlingssession vil være en 90 minutters psykoedukation og behandlingsforberedende session kun for forældre. Hver efterfølgende session vil vare op til 60 minutter og vil bestå af eksponeringsterapi ved brug af udviklingsmæssigt passende modulerede adfærdsmæssige tilgange såsom deltagermodellering (PM) og forstærket praksis (RP).
Adfærdsmæssigt: Forældrestyret eksponeringsterapi
Terapeuter vil arbejde med familier i 10 sessioner, to gange om ugen. Den første behandlingssession vil være en 90 minutters psykoedukation og behandlingsforberedende session kun for forældre. Hver efterfølgende session vil vare op til 60 minutter og vil bestå af eksponeringsterapi ved brug af udviklingsmæssigt passende modulerede adfærdsmæssige tilgange såsom deltagermodellering (PM) og forstærket praksis (RP).
Andre navne:
  • Kort adfærdsmæssig behandling for angst hos små børn
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Patienter, der er randomiseret til TAU-armen, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner). Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, start af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget. Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis.
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienter, der er randomiseret til TAU-armen, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner). Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, start af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget. Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis. Disse deltagere kan også vælge slet ikke at modtage behandling i TAU-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: efter 5 ugers behandling
PARS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer angstsymptomer og den tilhørende sværhedsgrad og svækkelse hos børn i løbet af den seneste uge.
efter 5 ugers behandling
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad
Tidsramme: Efter 5 ugers behandling
CGI-S er en 7-punkts klinikervurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi forankret med 1 ("ingen sygdom") og 7 ("meget alvorlig").
Efter 5 ugers behandling
Klinisk global forbedring
Tidsramme: Efter 5 ugers behandling
CGI er en 7-punkts vurdering af behandlingsrespons forankret med 1 ("meget forbedret) og 7 ("meget meget værre"). Unge, der vurderes af IE som 1 ("meget forbedret") og 2 ("meget forbedret") vil blive betragtet som behandlingsrespondere.
Efter 5 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLET-13-0634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner