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幼児の不安に対する簡単な行動療法 (PLET)

2016年10月5日 更新者:Adam Lewin、University of South Florida
典型的に発達中の子供の不安障害の治療に有用な曝露療法を組み込んだ行動および認知行動に基づく治療技術(BT; CBT)。 不安を抱える若者の治療に対する BT および CBT アプローチの有効性を示すデータは多数ありますが、7 歳未満の子供に対するこれらのアプローチの有効性に関する文献にはギャップがあります。 宿泊施設や育児スタイルなどの家族要因が、特に幼い子供の不安症状の存在や治療結果に大きく寄与することを示唆する証拠が増えています. これらの調査結果は、親が教育、親のトレーニング、および治療効果の一般化に直接関与する治療アプローチを使用することの重要性を強調しています。 したがって、この研究は、主要な不安障害と診断された 3 歳から 7 歳の子供を対象に、新しい治療プログラムである親主導の行動療法を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来通院中の3~7歳のお子様。
  • -不安障害の一次診断のためのDSM-IV基準を満たすか、12の小児不安評価尺度(PARS)の最小スコアを達成します
  • 子供は PPVT IV SS > 80 を持っています。
  • うつ病、ADHD、チック障害、または破壊的行動障害を併発している患者は、不安が主なものである限り(すなわち、最も障害/苦痛を与えるものである場合)含まれます。

除外基準:

  • • (a) 現在の臨床的に重大な自殺傾向、または (b) 6 か月以内に自殺行動に関与した個人は除外され、適切な臨床的介入のために紹介されます。

    • 心理療法、社会的スキルのトレーニング、または行動介入(応用行動分析など)を同時に受ける。 家族は、このようなサービスを中止して研究に登録することができます。 無作為化された通常の治療(TAU)は、心理社会的介入(心理療法、ソーシャルスキルトレーニング、応用行動分析、または家族療法)を継続または開始することができますが、PLETに無作為化された人は、PLETと同時にこれらの介入を受けることはありません.
    • -確立された向精神薬(例:抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、覚せい剤)の変更 研究の10週間前。 TAU に無作為に割り付けられた人は、投薬の開始を含め、無作為化後に投薬の変更を行うことができます。 PLET に無作為に割り付けられた患者は、研究中の投薬で安定したままになります。
    • 言語の欠如。
    • 精神遅滞または自閉症スペクトラム障害の正式な診断。
    • 親が複数回の研究訪問のために子供に同行することを約束することを望まない、無作為化に参加することを望まない、セラピストの空き状況が許す限り週に2回のセッションに参加できない、評価訪問に参加できない.
    • -研究中の入院につながる可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親主導の曝露療法(PLET)
セラピストは週2回、10回のセッションで家族と一緒に働きます。 最初の治療セッションは、90 分間の保護者限定の心理教育と治療準備セッションです。 後続の各セッションは最大 60 分間続き、参加者モデリング (PM) や強化練習 (RP) などの発達に適した変調された行動アプローチを使用した暴露療法で構成されます。
セラピストは週2回、10回のセッションで家族と一緒に働きます。 最初の治療セッションは、90 分間の保護者限定の心理教育と治療準備セッションです。 後続の各セッションは最大 60 分間続き、参加者モデリング (PM) や強化練習 (RP) などの発達に適した変調された行動アプローチを使用した暴露療法で構成されます。
他の名前:
  • 幼児の不安に対する簡単な行動療法
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
TAU 群に無作為に割り付けられた患者は、提供者の推奨に従って以前の介入を受け続けるように指示されます (例: 心理療法、ソーシャル スキル トレーニング、行動介入、家族療法または子育てクラスへの家族の参加、または薬理学的介入)。 治療の変更 (例えば、投薬量の増加、地域社会での心理療法の開始) は禁止されておらず、監視されます。 したがって、治療は通常の診療と同様に継続されます。
TAU 群に無作為に割り付けられた患者は、提供者の推奨に従って以前の介入を受け続けるように指示されます (例: 心理療法、ソーシャル スキル トレーニング、行動介入、家族療法または子育てクラスへの家族の参加、または薬理学的介入)。 治療の変更 (例えば、投薬量の増加、地域社会での心理療法の開始) は禁止されておらず、監視されます。 したがって、治療は通常の診療と同様に継続されます。 これらの参加者は、TAU 期間中にまったく治療を受けないことを選択することもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価尺度
時間枠:5週間の治療後
PARS は、過去 1 週間の子供の不安症状および関連する重症度と機能障害を評価する臨床医評価の尺度です。
5週間の治療後
臨床全体の印象 - 重症度
時間枠:5週間の治療後
CGI-S は、精神病理の重症度を 1 (「病気ではない」) と 7 (「非常に重度」) で固定した 7 段階の臨床医評価です。
5週間の治療後
臨床全体の改善
時間枠:5週間の治療後
CGI は、1 (「非常に改善」) と 7 (「非常に悪い」) で固定された治療反応の 7 点評価です。 IE によって 1 (「非常に改善」) および 2 (「非常に改善」) と評価された若者は、治療応答者と見なされます。
5週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月5日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

親主導の暴露療法の臨床試験

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