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Breve trattamento comportamentale per l'ansia nei bambini piccoli (PLET)

5 ottobre 2016 aggiornato da: Adam Lewin, University of South Florida

Un breve trattamento comportamentale per l'ansia nei bambini piccoli

Tecniche terapeutiche comportamentali e cognitivo-comportamentali (BT; CBT) che incorporano la terapia dell'esposizione utile per il trattamento dei disturbi d'ansia tra i bambini a sviluppo tipico. Sebbene una grande quantità di dati dimostri l'efficacia degli approcci BT e CBT per il trattamento dei giovani ansiosi, esiste una lacuna nella letteratura sull'efficacia di questi approcci per i bambini di età inferiore ai sette anni. Le prove suggeriscono sempre più che fattori familiari come l'alloggio e lo stile genitoriale contribuiscono in modo significativo alla presenza di sintomi di ansia così come ai risultati del trattamento, in particolare nei bambini piccoli. Questi risultati sottolineano l'importanza di utilizzare un approccio terapeutico in cui i genitori sono direttamente coinvolti nell'istruzione, nella formazione dei genitori e nella generalizzazione degli effetti del trattamento. Pertanto, questo studio mira a valutare un nuovo programma di trattamento, il trattamento comportamentale guidato dai genitori, per i bambini dai 3 ai 7 anni di età che hanno una diagnosi di disturbo d'ansia principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ambulatoriali di età compresa tra 3 e 7 anni.
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi primaria di disturbo d'ansia o raggiunge un punteggio minimo di 12 Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Il bambino ha una PPVT IV SS > 80.
  • Saranno inclusi i pazienti con depressione concomitante, ADHD, disturbo da tic o disturbi da comportamento dirompente purché l'ansia sia primaria (cioè, la più invalidante / angosciante).

Criteri di esclusione:

  • • (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.

    • Ricevere psicoterapia concomitante, formazione sulle abilità sociali o interventi comportamentali (ad esempio, analisi comportamentale applicata). Le famiglie avranno la possibilità di interrompere tali servizi per iscriversi allo studio. Quelli trattati come al solito randomizzati (TAU) saranno in grado di continuare o avviare interventi psicosociali (psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, analisi comportamentale applicata o terapia familiare) mentre quelli randomizzati a PLET non riceveranno questi interventi in concomitanza con PLET.
    • Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi stabiliti (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stimolanti) entro 10 settimane prima dello studio. Quelli randomizzati a TAU possono apportare modifiche ai farmaci dopo la randomizzazione, incluso l'inizio di un farmaco; quelli randomizzati a PLET rimarranno stabili sui farmaci durante lo studio.
    • Assenza di lingua.
    • Una diagnosi formale di ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico.
    • Riluttanza dei genitori ad assumersi l'impegno di accompagnare il proprio figlio per più visite di studio, riluttanza a prendere parte alla randomizzazione, incapacità di partecipare alle sessioni bisettimanali come consentito dalla disponibilità del terapista, incapacità di partecipare alle visite di valutazione.
    • Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione guidata dai genitori (PLET)
I terapisti lavoreranno con le famiglie per 10 sessioni, due volte alla settimana. La prima sessione di trattamento sarà una sessione di 90 minuti di psicoeducazione e preparazione al trattamento per soli genitori. Ogni sessione successiva durerà fino a 60 minuti e consisterà nella terapia dell'esposizione utilizzando approcci comportamentali modulati appropriati allo sviluppo come la modellazione dei partecipanti (PM) e la pratica rinforzata (RP).
Comportamentale: Terapia dell'esposizione guidata dai genitori
I terapisti lavoreranno con le famiglie per 10 sessioni, due volte alla settimana. La prima sessione di trattamento sarà una sessione di 90 minuti di psicoeducazione e preparazione al trattamento per soli genitori. Ogni sessione successiva durerà fino a 60 minuti e consisterà nella terapia dell'esposizione utilizzando approcci comportamentali modulati appropriati allo sviluppo come la modellazione dei partecipanti (PM) e la pratica rinforzata (RP).
Altri nomi:
  • Breve trattamento comportamentale per l'ansia nei bambini piccoli
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati al braccio TAU saranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a una classe genitoriale o interventi farmacologici). Le modifiche al trattamento (ad esempio, l'aumento dei farmaci, l'inizio della psicoterapia nella comunità) non sono vietate e saranno monitorate. Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard.
Altro: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati al braccio TAU saranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a una classe genitoriale o interventi farmacologici). Le modifiche al trattamento (ad esempio, l'aumento dei farmaci, l'inizio della psicoterapia nella comunità) non sono vietate e saranno monitorate. Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard. Questi partecipanti possono anche scegliere di non ricevere alcun trattamento durante il periodo TAU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: dopo 5 settimane di trattamento
La PARS è una scala valutata dal medico che valuta i sintomi di ansia e la gravità e la compromissione associate nei bambini nell'ultima settimana.
dopo 5 settimane di trattamento
Impressione clinica globale - Gravità
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di trattamento
Il CGI-S è una valutazione clinica a 7 punti della gravità della psicopatologia ancorata da 1 ("nessuna malattia") e 7 ("molto grave").
Dopo 5 settimane di trattamento
Miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di trattamento
Il CGI è una valutazione a 7 punti della risposta al trattamento ancorata da 1 ("molto migliorato) e 7 ("molto peggio"). I giovani valutati dall'IE come 1 ("molto migliorato") e 2 ("molto migliorato") saranno considerati rispondenti al trattamento.
Dopo 5 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLET-13-0634

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