Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt käyttäytymishoito pienten lasten ahdistukseen (PLET)

keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Adam Lewin, University of South Florida
Käyttäytymiseen ja kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvat terapeuttiset tekniikat (BT; CBT), jotka sisältävät altistushoitoa, joka on hyödyllinen ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa tyypillisesti kehittyvien lasten keskuudessa. Vaikka suuri määrä tietoja osoittaa BT- ja CBT-lähestymistapojen tehokkuuden ahdistuneiden nuorten hoidossa, kirjallisuudessa on aukko näiden lähestymistapojen tehokkuudesta alle 7-vuotiaille lapsille. Todisteet viittaavat yhä useammin siihen, että perhetekijät, kuten majoitus ja vanhemmuuden tyyli, vaikuttavat merkittävästi ahdistuneisuusoireiden esiintymiseen ja hoitotuloksiin erityisesti pienillä lapsilla. Nämä havainnot korostavat sellaisen hoitomenetelmän käyttöä, jossa vanhemmat ovat suoraan mukana koulutuksessa, vanhempien koulutuksessa ja hoidon vaikutusten yleistämisessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi hoito-ohjelma, vanhempien johtama käyttäytymishoito, 3–7-vuotiaille lapsille, joilla on pääasiallinen ahdistuneisuushäiriödiagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry - University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitolapset 3-7-vuotiaat.
  • Täyttää ahdistuneisuushäiriön ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-kriteerit tai saavuttaa vähintään 12 pisteen lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS)
  • Lapsella on PPVT IV SS > 80.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen masennus, ADHD, tic-häiriö tai häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, otetaan mukaan niin kauan kuin ahdistus on ensisijainen (eli eniten heikentävä/häiritsevä).

Poissulkemiskriteerit:

  • • (a) Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha tai (b) henkilöt, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden sisällä, suljetaan pois ja lähetetään asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.

    • Samanaikaisen psykoterapian, sosiaalisten taitojen harjoittelun tai käyttäytymiseen liittyvien interventioiden (esim. soveltavan käyttäytymisanalyysin) saaminen. Perheillä on mahdollisuus lopettaa tällaiset palvelut ilmoittautuakseen tutkimukseen. Satunnaistettu hoito tavalliseen tapaan (TAU) pystyy jatkamaan tai aloittamaan psykososiaalisia interventioita (psykoterapiaa, sosiaalisten taitojen koulutusta, soveltavaa käyttäytymisanalyysiä tai perheterapiaa), kun taas PLET:iin satunnaistetut eivät saa näitä interventioita samanaikaisesti PLET:n kanssa.
    • Muutokset vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä (esim. masennuslääkkeet, anksioloyytit, psykoosilääkkeet, piristeet) 10 viikon sisällä ennen tutkimusta. TAU:hun satunnaistetut voivat tehdä lääkitysmuutoksia satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien lääkityksen aloittaminen; ne, jotka on satunnaistettu PLET:iin, pysyvät vakaina lääkkeillä tutkimuksen aikana.
    • Kielen puuttuminen.
    • Muodollinen diagnoosi kehitysvammaisuudesta tai autismikirjon häiriöstä.
    • Vanhempien haluttomuus sitoutua olemaan lapsensa mukana useilla opintokäynneillä, haluttomuus osallistua satunnaistukseen, kyvyttömyys osallistua istuntoihin kahdesti viikossa terapeutin saatavuuden salliessa, kyvyttömyys osallistua arviointikäynneille.
    • Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhempien johtama altistushoito (PLET)
Terapeutit työskentelevät perheiden kanssa 10 istuntoa kahdesti viikossa. Ensimmäinen hoitokerta on 90 minuuttia vain vanhemmille tarkoitettu psykokasvatus ja hoitoon valmistautuminen. Jokainen myöhempi istunto kestää enintään 60 minuuttia, ja se koostuu altistusterapiasta, jossa käytetään kehityksen kannalta sopivia moduloituja käyttäytymismenetelmiä, kuten osallistujamallinnusta (PM) ja vahvistettua käytäntöä (RP).
Käyttäytyminen: Vanhempien johtama altistusterapia
Terapeutit työskentelevät perheiden kanssa 10 istuntoa kahdesti viikossa. Ensimmäinen hoitokerta on 90 minuuttia vain vanhemmille tarkoitettu psykokasvatus ja hoitoon valmistautuminen. Jokainen myöhempi istunto kestää enintään 60 minuuttia, ja se koostuu altistusterapiasta, jossa käytetään kehityksen kannalta sopivia moduloituja käyttäytymismenetelmiä, kuten osallistujamallinnusta (PM) ja vahvistettua käytäntöä (RP).
Muut nimet:
  • Lyhyt käyttäytymishoito pienten lasten ahdistukseen
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaita, jotka on satunnaistettu TAU-ryhmään, neuvotaan jatkamaan aiempien toimenpiteiden saamista tarjoajiensa suosittelemien ohjeiden mukaisesti (esim. psykoterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymisinterventiot, perheen osallistuminen perheterapiaan tai vanhemmuuden luokkaan tai farmakologiset interventiot). Hoitomuutokset (esim. lääkityksen lisääminen, psykoterapian aloittaminen yhteisössä) eivät ole kiellettyjä ja niitä seurataan. Siten hoito jatkuu tavalliseen tapaan.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaita, jotka on satunnaistettu TAU-ryhmään, neuvotaan jatkamaan aiempien toimenpiteiden saamista tarjoajiensa suosittelemien ohjeiden mukaisesti (esim. psykoterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymisinterventiot, perheen osallistuminen perheterapiaan tai vanhemmuuden luokkaan tai farmakologiset interventiot). Hoitomuutokset (esim. lääkityksen lisääminen, psykoterapian aloittaminen yhteisössä) eivät ole kiellettyjä ja niitä seurataan. Siten hoito jatkuu tavalliseen tapaan. Nämä osallistujat voivat myös päättää olla saamatta lainkaan hoitoa TAU-jakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
PARS on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi ahdistuneisuusoireita ja niihin liittyvää vakavuutta ja heikkenemistä lapsilla viimeisen viikon aikana.
5 viikon hoidon jälkeen
Kliininen yleinen vaikutelma – vakavuus
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
CGI-S on 7-pisteinen kliinikon psykopatologian vakavuusluokitus, joka on ankkuroitu 1 ("ei sairautta") ja 7 ("erittäin vakava").
5 viikon hoidon jälkeen
Kliininen globaali parannus
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
CGI on 7-pisteinen hoitovasteen luokitus, joka on ankkuroitu 1 ("erittäin parantunut") ja 7 ("erittäin paljon huonompi"). Nuorten, jotka IE on arvioinut 1 ("erittäin parantunut") ja 2 ("paljon parantunut"), katsotaan reagoivan hoitoon.
5 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLET-13-0634

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Vanhempien johtama altistusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa