폐경기 여성의 토코트리에놀과 뼈 건강
2023년 2월 17일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center
뼈 건강에 대한 토코트리에놀의 효과: 파일럿 연구
골다공증(심각한 뼈 손실)은 뼈가 약해지고 골절 가능성이 증가하는 뼈 질환입니다.
여성은 폐경 후 에스트로겐 보호가 없고 일반적으로 여성의 뼈가 가볍고 가늘기 때문에 남성보다 골다공증에 걸릴 확률이 4배 더 높습니다.
최근 연구에 따르면 토코트리에놀(비타민 E의 한 종류) 보충제가 폐경 후 여성의 뼈 건강에 좋을 수 있습니다.
그러나 폐경기 여성의 뼈 건강에서 토코트리에놀의 역할에 대한 연구는 수행된 적이 없습니다.
우리의 장기 목표는 폐경 후 여성의 뼈 손실을 늦추기 위한 식이 보충제(즉, 토코트리에놀)를 특징으로 하는 새로운 전략을 개발하는 것입니다.
이 연구의 목적은 폐경 후 여성의 뼈 측정에 대한 12주 토코트리에놀의 효과를 조사하는 것입니다.
수사관들은 전단, 비요청 이메일 시스템, 캠퍼스 공지사항, 지역 라디오, 신문 및 TV 대본을 사용하여 폐경 후 여성을 모집할 계획입니다.
약 200명의 여성을 등록하여 연구 시작 시 자격을 갖춘 여성 78명을 확보할 계획입니다.
스크리닝 후 자격을 갖춘 참가자는 체중과 연령에 따라 일치한 다음 토코트리에놀 없음, 낮은 토코트리에놀 또는 높은 토코트리에놀 그룹에 무작위로 배정됩니다.
결과 측정은 기준선, 6주 후 및 12주 후에 평가됩니다.
뼈 관련 측정은 혈액 및 소변 샘플을 사용하여 기록됩니다.
조사관은 6주 후와 12주 후 피험자의 안전성을 모니터링할 것입니다.
음식 섭취, 신체 활동 및 삶의 질은 기준선 및 12주에 평가됩니다.
모든 데이터는 통계적으로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 1~10년 동안 월경이 없는 폐경 후 여성.
- 척추 및/또는 고관절에서 골밀도(BMD) T-점수가 0.5~-2.5인 골량.
- 정상 검사실 평가, 갑상선 기능: TSH > 0.3 및 < 5.0 mU/L; 간 기능: 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl; SGOT(AST라고도 함)/SGPT(ALT라고도 함) < 정상 상한의 3배; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl; 정상 상한치의 1.5배 미만인 BUN; 혈청 칼슘, 인 및 알칼리성 포스파타제: 정상 범위 내. HbA1c < 7.0%.
- 혈청 25-OH 비타민 D >= 20ng/mL.
- 40세 이상
제외 기준
- 최근 골절을 포함한 대사성 골질환의 병력 또는 증거(낮은 BMD 제외).
- 연구 시작 전 3개월 이내에 약물(칼시토닌, 랄록시펜 또는 전신성 글루코코르티코이드)을 받은 경우.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 비스포스포네이트가 있는 경우.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬/호르몬 유사 대체 요법을 받은 자.
- 피부의 치료된 표재성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력.
- 내분비 질환 또는 흡수 장애 증후군의 병력 또는 증거는 토코트리에놀의 흡수 조사에 대한 금기 사항입니다.
- 지난 3개월 동안 HbA1c가 7% 이상으로 정의된 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 콜레스테롤 조절을 위한 스타틴 또는 기타 약물의 이력.
- "보통"(하루 한 잔) 이상의 알코올 섭취 또는 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 사용합니다.
- 인지 장애, 우울증 또는 기타 의학적/섭식 장애, 시험 중 움직일 가능성, 교통 수단 부족, 연구 장소와의 거리 또는 샘플 수집 시간에 사용할 수 없음.
- 흡연 > 10개비/일.
- 무작위 배정을 수락하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약 그룹
활성 용량의 토코트리에놀 없음
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활성 비교기: 낮은 토코트리에놀 그룹
저용량의 토코트리에놀
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매일 300mg 토코트리에놀
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활성 비교기: 높은 토코트리에놀 그룹
고용량의 토코트리에놀
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매일 600mg 토코트리에놀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 골 흡수 표지자
기간: 기준선 및 12주 후
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I형 콜라겐의 혈청 C-말단 가교 텔로펩티드, CTX 12주에 기준선 CTX에서 변경.
조사관은 또한 6주에 기준선 CTX로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 골 형성 표지자
기간: 기준선, 6주 후, 12주 후
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I형 콜라겐의 혈청 N-말단 프로펩티드, PINP
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기준선, 6주 후, 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 마커
기간: 기준선, 6주 후, 12주 후
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8-하이드록시-2'-데옥시구아노신(8-OHdG) 및 소변 F2-이소프로스탄(8-iso-PGF2α라고도 함)
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기준선, 6주 후, 12주 후
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간 기능 검사
기간: 기준선, 6주 후, 12주 후
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT) 및 알라닌 아미노전이효소(AST)
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기준선, 6주 후, 12주 후
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삶의 질 설문조사
기간: 기준선, 6주 후, 12주 후
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SF-36 조사(v2)
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기준선, 6주 후, 12주 후
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혈청 토코트리에놀 농도
기간: 기준선, 6주 후, 12주 후
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기준선, 6주 후, 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shen CL, Wang S, Yang S, Tomison MD, Abbasi M, Hao L, Scott S, Khan MS, Romero AW, Felton CK, Mo H. A 12-week evaluation of annatto tocotrienol supplementation for postmenopausal women: safety, quality of life, body composition, physical activity, and nutrient intake. BMC Complement Altern Med. 2018 Jun 28;18(1):198. doi: 10.1186/s12906-018-2263-0.
- Shen CL, Yang S, Tomison MD, Romero AW, Felton CK, Mo H. Tocotrienol supplementation suppressed bone resorption and oxidative stress in postmenopausal osteopenic women: a 12-week randomized double-blinded placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Apr;29(4):881-891. doi: 10.1007/s00198-017-4356-x. Epub 2018 Jan 12.
- Shen CL, Mo H, Yang S, Wang S, Felton CK, Tomison MD, Soelaiman IN. Safety and efficacy of tocotrienol supplementation for bone health in postmenopausal women: protocol for a dose-response double-blinded placebo-controlled randomised trial. BMJ Open. 2016 Dec 23;6(12):e012572. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012572.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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