Tocotrienóis e saúde óssea de mulheres na pós-menopausa
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Efeito dos tocotrienóis na saúde óssea: um estudo piloto
A osteoporose (perda óssea grave) é uma doença óssea com fragilidade óssea e maior chance de fraturas ósseas.
As mulheres são 4 vezes mais propensas a ter osteoporose do que os homens porque não há proteção de estrogênio após a menopausa e as mulheres em geral têm ossos mais leves e finos.
Estudos recentes indicaram que o suplemento de tocotrienóis (um tipo de vitamina E) pode ser bom para a saúde óssea em mulheres na pós-menopausa.
No entanto, nenhum estudo foi feito sobre o papel dos tocotrienóis na saúde óssea em mulheres na pós-menopausa.
Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver uma nova estratégia com um suplemento dietético (ou seja, tocotrienóis) para retardar a perda óssea em mulheres na pós-menopausa.
O objetivo do estudo é examinar o efeito dos tocotrienóis de 12 semanas nas medições ósseas em mulheres na pós-menopausa.
Os investigadores planejam recrutar mulheres na pós-menopausa usando panfletos, sistema de e-mail não solicitado, anúncio no campus, rádio local, jornais e roteiros de TV.
Planejamos inscrever aproximadamente 200 mulheres para obter 78 mulheres qualificadas no início do estudo.
Após a triagem, os participantes qualificados serão pareados por peso corporal e idade e, em seguida, designados aleatoriamente para grupos sem tocotrienóis, com baixo teor de tocotrienóis ou com alto teor de tocotrienóis.
As medidas de resultado serão avaliadas no início, após 6 e após 12 semanas.
Medições relacionadas aos ossos serão registradas usando amostras de sangue e urina.
Os investigadores monitorarão a segurança dos indivíduos após 6 e 12 semanas.
A ingestão de alimentos, atividade física e qualidade de vida serão avaliados no início e 12 semanas.
Todos os dados serão analisados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres na pós-menopausa sem menstruação por 1 a 10 anos.
- Massa óssea com T-score de densidade mineral óssea (DMO) entre 0,5 e -2,5 na coluna e/ou quadril.
- Avaliação laboratorial normal, função tireoidiana: TSH > 0,3 e < 5,0 mU/L; função hepática: bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl; SGOT (também chamado de AST)/SGPT (também chamado de ALT) < 3x limite superior do normal; função renal: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl; BUN menor que 1,5 vezes o limite superior do normal; cálcio sérico, fósforo e fosfatase alcalina: dentro dos limites normais. HbA1c < 7,0%.
- Vitamina D 25-OH sérica >= 20 ng/mL.
- 40 anos ou mais
Critério de exclusão
- História ou evidência de doença óssea metabólica, incluindo fraturas recentes (exceto DMO baixa).
- Ter recebido medicação (calcitonina, raloxifeno ou glicocorticoides sistêmicos) até 3 meses antes do início do estudo.
- Tendo bisfosfonato dentro de 12 meses antes do início do estudo.
- Ter terapia de reposição hormonal/semelhante a hormônio dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- História de câncer, exceto para carcinoma de células escamosas ou basal superficial tratado da pele.
- História ou evidência de doença endócrina ou síndrome de má absorção que contraindicaria a investigação da absorção de tocotrienóis.
- Diabetes mellitus não controlado definido por HbA1c ≥ 7% nos últimos 3 meses.
- História de estatina ou outro medicamento para controle do colesterol dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- Consumo de álcool maior que "moderado" (uma bebida por dia) ou uso regular de anti-inflamatórios não esteróides.
- Comprometimento cognitivo, depressão ou outros distúrbios médicos/alimentares, probabilidade de se mover durante o estudo, falta de transporte, distância do local do estudo ou indisponibilidade nos horários de coleta de amostras.
- Fumar > 10 cigarros/dia.
- Não está disposto a aceitar a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo placebo
Nenhuma dose ativa de tocotrienóis
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Comparador Ativo: Grupo de baixo teor de tocotrienóis
Dose baixa de tocotrienóis
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300 mg de tocotrienóis diariamente
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Comparador Ativo: Grupo de altos tocotrienóis
Alta dose de tocotrienol
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600 mg de tocotrienóis diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de reabsorção óssea sérica
Prazo: basal e após 12 semanas
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telopeptídeo sérico C-terminal reticulado de colágeno tipo I, CTX Alteração do CTX basal em 12 semanas.
Os investigadores também avaliarão a alteração do CTX basal em 6 semanas.
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basal e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de formação óssea sérica
Prazo: linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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propeptídeo sérico N-terminal do colágeno tipo I, PINP
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linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de estresse oxidativo
Prazo: linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) e F2-isoprostanos urinários (também chamados de 8-iso-PGF2α)
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linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Teste de função hepática
Prazo: linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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aspartato aminotransferase sérica (ALT) e alanina aminotransferase (AST)
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linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Pesquisa de qualidade de vida
Prazo: linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Pesquisa SF-36 (v2)
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linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Concentrações séricas de tocotrienóis
Prazo: linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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linha de base, após 6 semanas, após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen CL, Wang S, Yang S, Tomison MD, Abbasi M, Hao L, Scott S, Khan MS, Romero AW, Felton CK, Mo H. A 12-week evaluation of annatto tocotrienol supplementation for postmenopausal women: safety, quality of life, body composition, physical activity, and nutrient intake. BMC Complement Altern Med. 2018 Jun 28;18(1):198. doi: 10.1186/s12906-018-2263-0.
- Shen CL, Yang S, Tomison MD, Romero AW, Felton CK, Mo H. Tocotrienol supplementation suppressed bone resorption and oxidative stress in postmenopausal osteopenic women: a 12-week randomized double-blinded placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Apr;29(4):881-891. doi: 10.1007/s00198-017-4356-x. Epub 2018 Jan 12.
- Shen CL, Mo H, Yang S, Wang S, Felton CK, Tomison MD, Soelaiman IN. Safety and efficacy of tocotrienol supplementation for bone health in postmenopausal women: protocol for a dose-response double-blinded placebo-controlled randomised trial. BMJ Open. 2016 Dec 23;6(12):e012572. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012572.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB L14-056
- American River Nutrition (Outro identificador: ARN)
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