Tokotrienoly a zdraví kostí u žen po menopauze
17. února 2023 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Vliv tokotrienolů na zdraví kostí: Pilotní studie
Osteoporóza (závažná ztráta kostní hmoty) je onemocnění kostí s křehkostí kostí a zvýšenou pravděpodobností zlomenin.
Ženy mají 4krát vyšší pravděpodobnost osteoporózy než muži, protože po menopauze neexistuje žádná estrogenová ochrana a ženy mají obecně lehčí a tenčí kosti.
Nedávné studie ukázaly, že doplněk tokotrienolů (jeden druh vitaminu E) může být dobrý pro zdraví kostí u žen po menopauze.
Nikdy však nebyla provedena žádná studie o roli tokotrienolů ve zdraví kostí u žen po menopauze.
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout novou strategii obsahující doplněk stravy (tj. tokotrienoly) pro zpomalení úbytku kostní hmoty u žen po menopauze.
Účelem studie je zkoumat účinek 12týdenních tokotrienolů na kostní měření u žen po menopauze.
Vyšetřovatelé plánují nábor postmenopauzálních žen pomocí letáků, systému nevyžádaných e-mailů, oznámení z kampusu, místního rádia, novin a televizních scénářů.
Plánujeme zapsat přibližně 200 žen, abychom na začátku studie získali 78 kvalifikovaných žen.
Po screeningu budou kvalifikovaní účastníci seřazeni podle tělesné hmotnosti a věku a poté budou náhodně rozděleni do skupiny bez tokotrienolů, s nízkým obsahem tokotrienolů nebo s vysokými tokotrienoly.
Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 6 a po 12 týdnech.
Měření týkající se kostí budou zaznamenávána pomocí vzorků krve a moči.
Zkoušející budou monitorovat bezpečnost subjektů po 6 a po 12 týdnech.
Příjem potravy, fyzická aktivita a kvalita života budou hodnoceny na začátku a ve 12. týdnu.
Všechna data budou statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy po menopauze bez menstruace po dobu 1-10 let.
- Kostní hmota s T-skóre kostní minerální hustoty (BMD) mezi 0,5 a -2,5 v páteři a/nebo kyčli.
- Normální laboratorní vyšetření, funkce štítné žlázy: TSH > 0,3 a < 5,0 mU/l; jaterní funkce: bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; SGOT (také nazývaný AST)/SGPT (také nazývaný ALT) < 3x horní hranice normálu; funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; BUN menší než 1,5násobek horní hranice normálu; sérový vápník, fosfor a alkalická fosfatáza: v normálním rozmezí. HbA1c < 7,0 %.
- Sérový 25-OH vitamín D >= 20 ng/ml.
- Věk 40 a starší
Kritéria vyloučení
- Anamnéza nebo důkaz metabolického onemocnění kostí včetně nedávných zlomenin (jiných než nízké BMD).
- Po podání léků (kalcitonin, raloxifen nebo systémové glukokortikoidy) během 3 měsíců před zahájením studie.
- Užívání bisfosfonátů do 12 měsíců před zahájením studie.
- Hormonální/hormonům podobná substituční terapie během 3 měsíců před zahájením studie.
- Karcinom v anamnéze kromě léčeného povrchového bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Anamnéza nebo důkaz endokrinního onemocnění nebo malabsorpčního syndromu, které by byly kontraindikací pro vyšetření absorpce tokotrienolů.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c ≥ 7 % za poslední 3 měsíce.
- Anamnéza statinu nebo jiného léku na kontrolu cholesterolu během 3 měsíců před zahájením studie.
- Příjem alkoholu vyšší než „umírněný“ (jeden nápoj denně) nebo pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
- Kognitivní porucha, deprese nebo jiné zdravotní poruchy/poruchy příjmu potravy, pravděpodobně se pohybující během pokusu, nedostatek dopravy, vzdálenost od místa studie nebo nedostupnost v době odběru vzorků.
- Kouření > 10 cigaret/den.
- Neochotný akceptovat randomizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo skupina
Žádná aktivní dávka tokotrienolů
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým obsahem tokotrienolů
Nízká dávka tokotrienolů
|
300 mg tokotrienolů denně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokými tokotrienoly
Vysoká dávka tokotrienolu
|
600 mg tokotrienolů denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker kostní resorpce v séru
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
sérový C-terminální zesíťovaný telopeptid kolagenu typu I, CTX Změna od výchozí hodnoty CTX ve 12. týdnu.
Vyšetřovatelé také posoudí změnu od výchozí hodnoty CTX po 6 týdnech.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker tvorby kosti v séru
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
sérový N-terminální propeptid kolagenu typu I, PINP
|
výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker oxidačního stresu
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) a močové F2-isoprostany (také nazývané 8-iso-PGF2α)
|
výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
sérová aspartátaminotransferáza (ALT) a alaninaminotransferáza (AST)
|
výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
|
Průzkum kvality života
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
Průzkum SF-36 (v2)
|
výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
|
Koncentrace tokotrienolů v séru
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
výchozí stav, po 6 týdnech, po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shen CL, Wang S, Yang S, Tomison MD, Abbasi M, Hao L, Scott S, Khan MS, Romero AW, Felton CK, Mo H. A 12-week evaluation of annatto tocotrienol supplementation for postmenopausal women: safety, quality of life, body composition, physical activity, and nutrient intake. BMC Complement Altern Med. 2018 Jun 28;18(1):198. doi: 10.1186/s12906-018-2263-0.
- Shen CL, Yang S, Tomison MD, Romero AW, Felton CK, Mo H. Tocotrienol supplementation suppressed bone resorption and oxidative stress in postmenopausal osteopenic women: a 12-week randomized double-blinded placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Apr;29(4):881-891. doi: 10.1007/s00198-017-4356-x. Epub 2018 Jan 12.
- Shen CL, Mo H, Yang S, Wang S, Felton CK, Tomison MD, Soelaiman IN. Safety and efficacy of tocotrienol supplementation for bone health in postmenopausal women: protocol for a dose-response double-blinded placebo-controlled randomised trial. BMJ Open. 2016 Dec 23;6(12):e012572. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012572.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB L14-056
- American River Nutrition (Jiný identifikátor: ARN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .