Tocotrienoli e salute delle ossa delle donne in postmenopausa
17 febbraio 2023 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Effetto dei tocotrienoli sulla salute delle ossa: uno studio pilota
L'osteoporosi (grave perdita ossea) è una malattia ossea con fragilità ossea e una maggiore possibilità di fratture ossee.
Le donne hanno 4 volte più probabilità di avere l'osteoporosi rispetto agli uomini perché non c'è protezione dagli estrogeni dopo la menopausa e le donne in generale hanno ossa più leggere e sottili.
Studi recenti hanno indicato che l'integratore di tocotrienoli (un tipo di vitamina E) può essere utile per la salute delle ossa nelle donne in postmenopausa.
Tuttavia, nessuno studio è mai stato condotto sul ruolo dei tocotrienoli nella salute delle ossa nelle donne in postmenopausa.
Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare una nuova strategia che preveda un integratore alimentare (ad es. tocotrienoli) per rallentare la perdita ossea nelle donne in postmenopausa.
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dei tocotrienoli di 12 settimane sulle misurazioni ossee nelle donne in postmenopausa.
Gli investigatori hanno in programma di reclutare donne in postmenopausa utilizzando volantini, sistema di posta elettronica non richiesto, annunci del campus, radio locali, giornali e sceneggiature televisive.
Abbiamo in programma di arruolare circa 200 donne per ottenere 78 donne qualificate all'inizio dello studio.
Dopo lo screening, i partecipanti qualificati verranno abbinati in base al peso corporeo e all'età, quindi assegnati in modo casuale a gruppi senza tocotrienoli, bassi tocotrienoli o alti tocotrienoli.
Le misure di esito saranno valutate al basale, dopo 6 e dopo 12 settimane.
Le misurazioni relative alle ossa verranno registrate utilizzando campioni di sangue e urine.
Gli investigatori monitoreranno la sicurezza dei soggetti dopo 6 e dopo 12 settimane.
L'assunzione di cibo, l'attività fisica e la qualità della vita saranno valutate al basale e a 12 settimane.
Tutti i dati saranno analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne in postmenopausa senza mestruazioni da 1 a 10 anni.
- Massa ossea con punteggio T di densità minerale ossea (BMD) compreso tra 0,5 e -2,5 a livello della colonna vertebrale e/o dell'anca.
- Valutazione di laboratorio normale, funzionalità tiroidea: TSH > 0,3 e < 5,0 mU/L; funzionalità epatica: bilirubina ≤ 2,0 mg/dl; SGOT (chiamato anche AST)/SGPT (chiamato anche ALT) < 3 volte il limite superiore della norma; funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl; BUN inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale; calcio sierico, fosforo e fosfatasi alcalina: entro i limiti normali. HbA1c < 7,0%.
- 25-OH vitamina D nel siero >= 20 ng/mL.
- Età 40 e oltre
Criteri di esclusione
- Anamnesi o evidenza di malattia ossea metabolica, incluse fratture recenti (diverse dalla bassa densità minerale ossea).
- Aver ricevuto farmaci (calcitonina, raloxifene o glucocorticoidi sistemici) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Avere bifosfonati entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Avere una terapia sostitutiva ormonale / simile all'ormone entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Storia di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose superficiale trattato della pelle.
- Anamnesi o evidenza di malattia endocrina o sindrome da malassorbimento che costituirebbe una controindicazione all'indagine sull'assorbimento dei tocotrienoli.
- Diabete mellito non controllato definito da un HbA1c ≥ 7% negli ultimi 3 mesi.
- Storia di statine o altri farmaci per il controllo del colesterolo entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Assunzione di alcol superiore a "moderato" (un drink al giorno) o uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Compromissione cognitiva, depressione o altri disturbi medici/alimentari, probabile spostamento durante lo studio, mancanza di mezzi di trasporto, distanza dal sito dello studio o non disponibile al momento della raccolta dei campioni.
- Fumo > 10 sigarette/giorno.
- Riluttante ad accettare la randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo placebo
Nessuna dose attiva di tocotrienoli
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Comparatore attivo: Gruppo a basso contenuto di tocotrienoli
Basso dosaggio di tocotrienoli
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300 mg di tocotrienoli al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo ad alto contenuto di tocotrienoli
Dose elevata di tocotrienolo
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600 mg di tocotrienoli al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di riassorbimento osseo nel siero
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
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telopeptide reticolato C-terminale sierico del collagene di tipo I, CTX Variazione rispetto al CTX basale a 12 settimane.
Gli investigatori valuteranno anche il cambiamento rispetto al CTX basale a 6 settimane.
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basale e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di formazione ossea nel siero
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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propeptide sierico N-terminale del collagene di tipo I, PINP
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basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e F2-isoprostani urinari (chiamati anche 8-iso-PGF2α)
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basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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aspartato aminotransferasi sierica (ALT) e alanina aminotransferasi (AST)
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basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Sondaggio SF-36 (v2)
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basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Concentrazioni sieriche di tocotrienoli
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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basale, dopo 6 settimane, dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shen CL, Wang S, Yang S, Tomison MD, Abbasi M, Hao L, Scott S, Khan MS, Romero AW, Felton CK, Mo H. A 12-week evaluation of annatto tocotrienol supplementation for postmenopausal women: safety, quality of life, body composition, physical activity, and nutrient intake. BMC Complement Altern Med. 2018 Jun 28;18(1):198. doi: 10.1186/s12906-018-2263-0.
- Shen CL, Yang S, Tomison MD, Romero AW, Felton CK, Mo H. Tocotrienol supplementation suppressed bone resorption and oxidative stress in postmenopausal osteopenic women: a 12-week randomized double-blinded placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Apr;29(4):881-891. doi: 10.1007/s00198-017-4356-x. Epub 2018 Jan 12.
- Shen CL, Mo H, Yang S, Wang S, Felton CK, Tomison MD, Soelaiman IN. Safety and efficacy of tocotrienol supplementation for bone health in postmenopausal women: protocol for a dose-response double-blinded placebo-controlled randomised trial. BMJ Open. 2016 Dec 23;6(12):e012572. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012572.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB L14-056
- American River Nutrition (Altro identificatore: ARN)
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