Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocotriënolen en botgezondheid van postmenopauzale vrouwen

17 februari 2023 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Effect van tocotriënolen op botgezondheid: een pilotstudie

Osteoporose (ernstig botverlies) is een botziekte met botfragiliteit en een verhoogde kans op botbreuken. Vrouwen hebben 4 keer meer kans op osteoporose dan mannen omdat er geen oestrogeenbescherming is na de menopauze en vrouwen in het algemeen lichtere en dunnere botten hebben. Recente studies hebben aangetoond dat supplementen met tocotriënolen (een soort vitamine E) goed kunnen zijn voor de gezondheid van de botten bij postmenopauzale vrouwen. Er is echter nooit onderzoek gedaan naar de rol van tocotriënolen bij de gezondheid van de botten bij postmenopauzale vrouwen. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van een nieuwe strategie met een voedingssupplement (d.w.z. tocotriënolen) om botverlies bij postmenopauzale vrouwen te vertragen. Het doel van de studie is om het effect van 12 weken durende tocotriënolen op botmetingen bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken. Onderzoekers zijn van plan postmenopauzale vrouwen te rekruteren met behulp van flyers, ongevraagde e-mailsystemen, campusaankondigingen, lokale radio, kranten en tv-scripts. We zijn van plan ongeveer 200 vrouwen in te schrijven om aan het begin van de studie 78 gekwalificeerde vrouwen te hebben. Na screening worden gekwalificeerde deelnemers op lichaamsgewicht en leeftijd gematcht en vervolgens willekeurig toegewezen aan de groep zonder tocotriënolen, lage tocotrienolen of hoge tocotriënolen. De uitkomstmaten worden bij aanvang, na 6 en na 12 weken beoordeeld. Botgerelateerde metingen worden geregistreerd met behulp van bloed- en urinemonsters. Onderzoekers zullen de veiligheid van proefpersonen na 6 en na 12 weken controleren. Voedselinname, fysieke activiteit en kwaliteit van leven worden beoordeeld bij baseline en na 12 weken. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Postmenopauzale vrouwen zonder menstruatie gedurende 1-10 jaar.
  2. Botmassa met botmineraaldichtheid (BMD) T-score tussen 0,5 en -2,5 bij de wervelkolom en/of heup.
  3. Normale laboratoriumevaluatie, schildklierfunctie: TSH > 0,3 en < 5,0 mU/L; leverfunctie: bilirubine ≤ 2,0 mg/dl; SGOT (ook wel AST genoemd)/SGPT (ook wel ALT genoemd) < 3x bovengrens van normaal; nierfunctie: serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl; BUN minder dan 1,5 keer bovengrens van normaal; serumcalcium, fosfor en alkalische fosfatase: binnen normale waarden. HbA1c < 7,0%.
  4. Serum 25-OH vitamine D >= 20 ng/ml.
  5. Leeftijd 40 en ouder

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van, of bewijs voor, metabole botziekte inclusief recente fracturen (anders dan lage BMD).
  2. Medicatie hebben gekregen (calcitonine, raloxifeen of systemische glucocorticoïden) binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
  3. Bisfosfonaat binnen 12 maanden voor aanvang van de studie hebben gehad.
  4. Hormoon-/hormoonachtige substitutietherapie ondergaan binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
  5. Geschiedenis van kanker behalve behandeld oppervlakkig basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  6. Geschiedenis of bewijs van endocriene ziekte of malabsorptiesyndroom dat een contra-indicatie zou zijn voor het onderzoek naar de absorptie van tocotriënolen.
  7. Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd door een HbA1c van ≥ 7% in de laatste 3 maanden.
  8. Geschiedenis van statine of ander medicijn voor cholesterolcontrole binnen 3 maanden voor aanvang van de studie.
  9. Alcoholinname meer dan "matig" (één drankje per dag) of regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  10. Cognitieve stoornissen, depressie of andere medische/eetstoornissen, die waarschijnlijk tijdens het onderzoek zullen bewegen, gebrek aan vervoer, afstand tot de onderzoekslocatie, of niet beschikbaar op de tijdstippen voor het verzamelen van monsters.
  11. Roken > 10 sigaretten/dag.
  12. Onwillig om randomisatie te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo-groep
Geen actieve dosis tocotriënolen
Actieve vergelijker: Lage tocotriënolen groep
Lage dosis tocotriënolen
Geneesmiddel: Lage tocotriënolen groep
300 mg tocotriënolen per dag
Actieve vergelijker: Groep met hoge tocotriënolen
Hoge dosis tocotriënol
Geneesmiddel: Groep met hoge tocotriënolen
600 mg tocotriënolen per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum botresorptie marker
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
serum C-terminaal verknoopt telopeptide van type I collageen, CTX Verandering ten opzichte van baseline CTX na 12 weken. Onderzoekers zullen ook de verandering ten opzichte van baseline CTX na 6 weken beoordelen.
baseline en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum botvormingsmarker
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken, na 12 weken
serum N-terminaal propeptide van type I collageen, PINP
baseline, na 6 weken, na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken, na 12 weken
8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) en urinaire F2-isoprostanen (ook wel 8-iso-PGF2α genoemd)
baseline, na 6 weken, na 12 weken
Leverfunctietest
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken, na 12 weken
serumaspartaataminotransferase (ALT) en alanineaminotransferase (AST)
baseline, na 6 weken, na 12 weken
Kwaliteit van leven Enquête
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken, na 12 weken
SF-36-enquête (v2)
baseline, na 6 weken, na 12 weken
Serum tocotriënolen concentraties
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken, na 12 weken
baseline, na 6 weken, na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Medewerkers

Texas Woman's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB L14-056
  • American River Nutrition (Andere identificatie: ARN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage tocotriënolen groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren