Tokotrienolit ja postmenopausaalisten naisten luuterveys
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Tokotrienolien vaikutus luuston terveyteen: pilottitutkimus
Osteoporoosi (vakava luukado) on luusairaus, johon liittyy luun haurautta ja lisääntynyt luunmurtumien mahdollisuus.
Naiset ovat 4 kertaa todennäköisemmin osteoporoosiin kuin miehet, koska vaihdevuosien jälkeen ei ole estrogeenisuojaa ja naisilla on yleensä vaaleammat ja ohuemmat luut.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tokotrienolit (eräänlainen E-vitamiini) voivat olla hyviä postmenopausaalisten naisten luuston terveydelle.
Tokotrienolien roolista postmenopausaalisten naisten luuston terveyteen ei ole kuitenkaan koskaan tehty tutkimusta.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää uusi strategia, joka sisältää ravintolisän (eli tokotrienolien) luukadon hidastamiseksi postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 12 viikon tokotrienolien vaikutusta postmenopausaalisten naisten luumittauksiin.
Tutkijat aikovat värvätä postmenopausaalisia naisia käyttämällä lehtisiä, ei-toivottua sähköpostijärjestelmää, kampusilmoituksia, paikallisradiota, sanomalehtiä ja TV-käsikirjoituksia.
Aiomme ottaa mukaan noin 200 naista saadaksemme 78 pätevää naista tutkimuksen alussa.
Seulonnan jälkeen pätevät osallistujat vertaillaan ruumiinpainon ja iän mukaan ja jaetaan sitten satunnaisesti ryhmään, jossa tokotrienolit eivät sisällä, tokotrienolipitoisuus on alhainen tai tokotrienolipitoisuus korkea.
Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon kuluttua.
Luustoon liittyvät mittaukset kirjataan veri- ja virtsanäytteillä.
Tutkijat seuraavat koehenkilöiden turvallisuutta 6 ja 12 viikon kuluttua.
Ruoan saanti, fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kuukautisia 1-10 vuotta.
- Luumassa, jonka luun mineraalitiheyden (BMD) T-piste on 0,5 ja -2,5 välillä selkärangassa ja/tai lonkassa.
- Normaali laboratorioarvio, kilpirauhasen toiminta: TSH > 0,3 ja < 5,0 mU/L; maksan toiminta: bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl; SGOT (kutsutaan myös AST)/SGPT (kutsutaan myös ALT:ksi) < 3x normaalin yläraja; munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl; BUN alle 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kalsium-, fosfori- ja alkalinen fosfataasi: normaaleissa rajoissa. HbA1c < 7,0 %.
- Seerumin 25-OH D-vitamiini >= 20 ng/ml.
- Ikä 40 ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin esiintynyt metabolinen luusairaus tai näyttöä siitä, mukaan lukien äskettäiset murtumat (muut kuin alhainen BMD).
- Lääkitys (kalsitoniini, raloksifeeni tai systeemiset glukokortikoidit) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Bisfosfonaattihoito 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Hormoni/hormonin kaltainen korvaushoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi syöpä, paitsi hoidettu ihon pinnallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Endokriinisairauden tai imeytymishäiriön historia tai näyttöä, joka olisi vasta-aihe tokotrienolien imeytymisen tutkimukselle.
- Hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c on ≥ 7 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Statiinin tai muun kolesterolin hallintaan tarkoitetun lääkkeen historia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Yli "kohtalainen" alkoholin nauttiminen (yksi juoma päivässä) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Kognitiivinen häiriö, masennus tai muut lääketieteelliset/syömishäiriöt, jotka todennäköisesti liikkuvat kokeen aikana, kuljetuksen puute, etäisyys tutkimuspaikasta tai ei ole käytettävissä näytteenottoaikoina.
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä.
- Ei halua hyväksyä satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Placebo ryhmä
Ei aktiivista tokotrienoliannosta
|
|
|
Active Comparator: Matala tokotrienoliryhmä
Pieni annos tokotrienoleja
|
300 mg tokotrienoleja päivässä
|
|
Active Comparator: Korkea tokotrienoliryhmä
Suuri annos tokotrienolia
|
600 mg tokotrienoleja päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin luun resorptiomerkki
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
seerumin C-terminaalisen silloittuneen tyypin I kollageenin telopeptidi, CTX Muutos CTX:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Tutkijat arvioivat myös muutoksen lähtötilanteen CTX:stä kuuden viikon kohdalla.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin luun muodostumisen merkkiaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
seerumin tyypin I kollageenin N-terminaalinen propeptidi, PINP
|
lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8-OHdG) ja virtsan F2-isoprostaanit (kutsutaan myös 8-iso-PGF2α:ksi)
|
lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ja alaniiniaminotransferaasi (AST)
|
lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
SF-36-kysely (v2)
|
lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
|
Seerumin tokotrienolipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shen CL, Wang S, Yang S, Tomison MD, Abbasi M, Hao L, Scott S, Khan MS, Romero AW, Felton CK, Mo H. A 12-week evaluation of annatto tocotrienol supplementation for postmenopausal women: safety, quality of life, body composition, physical activity, and nutrient intake. BMC Complement Altern Med. 2018 Jun 28;18(1):198. doi: 10.1186/s12906-018-2263-0.
- Shen CL, Yang S, Tomison MD, Romero AW, Felton CK, Mo H. Tocotrienol supplementation suppressed bone resorption and oxidative stress in postmenopausal osteopenic women: a 12-week randomized double-blinded placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Apr;29(4):881-891. doi: 10.1007/s00198-017-4356-x. Epub 2018 Jan 12.
- Shen CL, Mo H, Yang S, Wang S, Felton CK, Tomison MD, Soelaiman IN. Safety and efficacy of tocotrienol supplementation for bone health in postmenopausal women: protocol for a dose-response double-blinded placebo-controlled randomised trial. BMJ Open. 2016 Dec 23;6(12):e012572. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012572.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB L14-056
- American River Nutrition (Muu tunniste: ARN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .