Tocotrienoler og knoglesundhed hos postmenopausale kvinder
17. februar 2023 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Effekt af tocotrienoler på knoglesundhed: en pilotundersøgelse
Osteoporose (alvorligt knogletab) er en knoglesygdom med knogleskørhed og en øget chance for knoglebrud.
Kvinder er 4 gange mere tilbøjelige til at have osteoporose end mænd, fordi der ikke er nogen østrogenbeskyttelse efter overgangsalderen, og kvinder generelt har lysere og tyndere knogler.
Nylige undersøgelser har vist, at tocotrienoler (en slags vitamin E) supplement kan være godt for knoglesundheden hos postmenopausale kvinder.
Der er dog aldrig blevet undersøgt tocotrienolers rolle i knoglesundheden hos postmenopausale kvinder.
Vores langsigtede mål er at udvikle en ny strategi med et kosttilskud (dvs. tocotrienoler) til at bremse knogletab hos postmenopausale kvinder.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af 12-ugers tocotrienoler på knoglemålinger hos postmenopausale kvinder.
Efterforskere planlægger at rekruttere postmenopausale kvinder ved hjælp af flyers, ikke-opfordrede e-mail-system, campus-meddelelser, lokalradio, aviser og tv-manuskripter.
Vi planlægger at tilmelde cirka 200 kvinder for at opnå 78 kvalificerede kvinder ved starten af undersøgelsen.
Efter screening vil kvalificerede deltagere blive matchet efter kropsvægt og alder og derefter tilfældigt tildelt til ingen tocotrienoler, lave tocotrienoler eller høje tocotrienoler gruppe.
Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline, efter 6 og efter 12 uger.
Knoglerelaterede målinger vil blive registreret ved hjælp af blod- og urinprøver.
Efterforskere vil overvåge forsøgspersoners sikkerhed efter 6 og efter 12 uger.
Fødeindtagelse, fysisk aktivitet og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og 12 uger.
Alle data vil blive analyseret statistisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Postmenopausale kvinder uden menstruation i 1-10 år.
- Knoglemasse med knoglemineraltæthed (BMD) T-score mellem 0,5 og -2,5 ved rygsøjlen og/eller hoften.
- Normal laboratorievurdering, skjoldbruskkirtelfunktion: TSH > 0,3 og < 5,0 mU/L; leverfunktion: bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; SGOT (også kaldet AST)/SGPT (også kaldet ALT) < 3x øvre normalgrænse; nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl; BUN mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse; serum calcium, phosphor og alkalisk phosphatase: inden for normale områder. HbA1c < 7,0 %.
- Serum 25-OH vitamin D >= 20 ng/ml.
- Alder 40 og ældre
Eksklusionskriterier
- Anamnese med eller bevis for metabolisk knoglesygdom, herunder nylige frakturer (bortset fra lav BMD).
- Efter at have modtaget medicin (calcitonin, raloxifen eller systemiske glukokortikoider) inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen.
- Indtagelse af bisfosfonat inden for 12 måneder før starten af undersøgelsen.
- Under hormon/hormonlignende erstatningsbehandling inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Kræft i anamnese bortset fra behandlet overfladisk basal- eller pladecellekarcinom i huden.
- Anamnese eller tegn på endokrin sygdom eller malabsorptionssyndrom, der ville være en kontraindikation for undersøgelse af tocotrienolers absorption.
- Ukontrolleret diabetes mellitus defineret ved en HbA1c på ≥ 7 % i de sidste 3 måneder.
- Anamnese med statin eller andet lægemiddel til kolesterolkontrol inden for 3 måneder før studiets start.
- Alkoholindtag større end "moderat" (en drink om dagen) eller brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på regelmæssig basis.
- Kognitiv svækkelse, depression eller andre medicinske/spiseforstyrrelser, der sandsynligvis flytter sig under forsøget, manglende transport, afstand fra undersøgelsesstedet eller utilgængelig på prøveudtagningstidspunkter.
- Rygning > 10 cigaretter/dag.
- Uvillig til at acceptere randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Ingen aktiv dosis af tocotrienoler
|
|
|
Aktiv komparator: Lav tocotrienol gruppe
Lav dosis af tocotrienoler
|
300 mg tocotrienoler dagligt
|
|
Aktiv komparator: Høj tocotrienol gruppe
Høj dosis tocotrienol
|
600 mg tocotrienoler dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum knogleresorptionsmarkør
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
serum C-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen, CTX Ændring fra baseline CTX efter 12 uger.
Efterforskere vil også vurdere ændring fra baseline CTX efter 6 uger.
|
baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum knogledannelsesmarkør
Tidsramme: baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
serum N-terminalt propeptid af type I kollagen, PINP
|
baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativ stressmarkør
Tidsramme: baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og urin-F2-isoprostaner (også kaldet 8-iso-PGF2α)
|
baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
serum aspartat aminotransferase (ALT) og alanin aminotransferase (AST)
|
baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
SF-36 undersøgelse (v2)
|
baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Koncentrationer af tocotrienoler i serum
Tidsramme: baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shen CL, Wang S, Yang S, Tomison MD, Abbasi M, Hao L, Scott S, Khan MS, Romero AW, Felton CK, Mo H. A 12-week evaluation of annatto tocotrienol supplementation for postmenopausal women: safety, quality of life, body composition, physical activity, and nutrient intake. BMC Complement Altern Med. 2018 Jun 28;18(1):198. doi: 10.1186/s12906-018-2263-0.
- Shen CL, Yang S, Tomison MD, Romero AW, Felton CK, Mo H. Tocotrienol supplementation suppressed bone resorption and oxidative stress in postmenopausal osteopenic women: a 12-week randomized double-blinded placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Apr;29(4):881-891. doi: 10.1007/s00198-017-4356-x. Epub 2018 Jan 12.
- Shen CL, Mo H, Yang S, Wang S, Felton CK, Tomison MD, Soelaiman IN. Safety and efficacy of tocotrienol supplementation for bone health in postmenopausal women: protocol for a dose-response double-blinded placebo-controlled randomised trial. BMJ Open. 2016 Dec 23;6(12):e012572. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012572.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2014
Først opslået (Skøn)
10. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB L14-056
- American River Nutrition (Anden identifikator: ARN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .