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Tocotrienole und Knochengesundheit postmenopausaler Frauen

17. Februar 2023 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Wirkung von Tocotrienolen auf die Knochengesundheit: Eine Pilotstudie

Osteoporose (schwerer Knochenschwund) ist eine Knochenerkrankung mit Knochenbrüchigkeit und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche. Frauen haben viermal häufiger Osteoporose als Männer, weil es nach der Menopause keinen Östrogenschutz gibt und Frauen im Allgemeinen leichtere und dünnere Knochen haben. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Ergänzung mit Tocotrienolen (eine Art von Vitamin E) gut für die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen sein kann. Es wurde jedoch noch nie eine Studie über die Rolle von Tocotrienolen für die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen durchgeführt. Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer neuen Strategie mit einem Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Tocotrienole) zur Verlangsamung des Knochenschwunds bei postmenopausalen Frauen. Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von 12-wöchigen Tocotrienolen auf die Knochenmessungen bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Die Ermittler planen, postmenopausale Frauen mithilfe von Flyern, nicht angeforderten E-Mail-Systemen, Campus-Ankündigungen, lokalen Radiosendern, Zeitungen und Fernsehskripten zu rekrutieren. Wir planen, ungefähr 200 Frauen einzuschreiben, um zu Beginn der Studie 78 qualifizierte Frauen zu erhalten. Nach dem Screening werden qualifizierte Teilnehmer nach Körpergewicht und Alter abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe ohne Tocotrienole, mit niedrigem Tocotrienolgehalt oder mit hohem Tocotrienolgehalt zugeteilt. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 6 und nach 12 Wochen bewertet. Knochenbezogene Messungen werden anhand von Blut- und Urinproben aufgezeichnet. Die Ermittler werden die Sicherheit der Probanden nach 6 und nach 12 Wochen überwachen. Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Lebensqualität werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt. Alle Daten werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Postmenopausale Frauen ohne Menstruation für 1-10 Jahre.
  2. Knochenmasse mit einem T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) zwischen 0,5 und -2,5 an der Wirbelsäule und/oder Hüfte.
  3. Normale Laborbeurteilung, Schilddrüsenfunktion: TSH > 0,3 und < 5,0 mU/L; Leberfunktion: Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; SGOT (auch AST genannt)/SGPT (auch ALT genannt) < 3x Obergrenze des Normalwertes; Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl; BUN weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Serumkalzium, -phosphor und alkalische Phosphatase: innerhalb normaler Bereiche. HbA1c < 7,0 %.
  4. Serum-25-OH-Vitamin D >= 20 ng/ml.
  5. Alter 40 und älter

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine metabolische Knochenerkrankung, einschließlich kürzlich erfolgter Frakturen (außer niedriger BMD).
  2. Einnahme von Medikamenten (Calcitonin, Raloxifen oder systemische Glukokortikoide) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  3. Mit Bisphosphonat innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie.
  4. Hormon-/hormonähnliche Ersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  5. Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme eines behandelten oberflächlichen Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  6. Anamnese oder Anzeichen einer endokrinen Erkrankung oder eines Malabsorptionssyndroms, die eine Kontraindikation für die Untersuchung der Resorption von Tocotrienolen darstellen würden.
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen HbA1c-Wert von ≥ 7 % in den letzten 3 Monaten.
  8. Vorgeschichte von Statinen oder anderen Arzneimitteln zur Cholesterinkontrolle innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  9. Alkoholkonsum von mehr als „mäßig“ (ein Getränk pro Tag) oder regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika.
  10. Kognitive Beeinträchtigung, Depression oder andere medizinische/Essstörungen, wahrscheinlicher Umzug während der Studie, fehlender Transport, Entfernung vom Studienort oder Nichtverfügbarkeit zu Probenentnahmezeiten.
  11. Rauchen > 10 Zigaretten/Tag.
  12. Nicht bereit, Randomisierung zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Keine aktive Dosis von Tocotrienolen
Aktiver Komparator: Niedrige Tocotrienol-Gruppe
Niedrig dosierte Tocotrienole
Arzneimittel: Niedrige Tocotrienol-Gruppe
300 mg Tocotrienole täglich
Aktiver Komparator: Gruppe mit hohem Tocotrienolgehalt
Tocotrienol hoch dosiert
Arzneimittel: Gruppe mit hohem Tocotrienolgehalt
600 mg Tocotrienole täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenresorptionsmarker im Serum
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
C-terminal vernetztes Telopeptid des Typ-I-Kollagens im Serum, CTX Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CTX nach 12 Wochen. Die Ermittler werden auch die Veränderung gegenüber dem CTX-Ausgangswert nach 6 Wochen beurteilen.
Baseline und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbildungsmarker im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Serum-N-terminales Propeptid von Kollagen Typ I, PINP
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG) und Urin-F2-Isoprostane (auch 8-Iso-PGF2α genannt)
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Serum-Aspartat-Aminotransferase (ALT) und Alanin-Aminotransferase (AST)
Baseline, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
SF-36-Umfrage (v2)
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Tocotrienolkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Mitarbeiter

Texas Woman's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB L14-056
  • American River Nutrition (Andere Kennung: ARN)

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