このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トコトリエノールと閉経後の女性の骨の健康

骨の健康に対するトコトリエノールの効果:パイロット研究

骨粗鬆症(重度の骨量減少)は、骨がもろくなり、骨折の可能性が高くなる骨の病気です。 女性は閉経後にエストロゲンの保護がなく、一般的に女性は骨が軽くて薄いため、男性よりも骨粗鬆症になる可能性が 4 倍高くなります。 最近の研究では、トコトリエノール (ビタミン E の一種) サプリメントが閉経後の女性の骨の健康に良い可能性があることが示されています. しかし、閉経後の女性の骨の健康におけるトコトリエノールの役割に関する研究はこれまで行われていません。 私たちの長期的な目標は、閉経後の女性の骨量減少を遅らせるための栄養補助食品 (トコトリエノールなど) を特徴とする新しい戦略を開発することです。 この研究の目的は、閉経後の女性の骨測定値に対する 12 週間のトコトリエノールの効果を調べることです。 捜査官は、チラシ、迷惑メール システム、キャンパスのお知らせ、地元のラジオ、新聞、テレビの台本を使用して、閉経後の女性を募集することを計画しています。 研究の開始時に、78 人の適格な女性を獲得するために、約 200 人の女性を登録する予定です。 スクリーニング後、適格な参加者は体重と年齢で照合され、トコトリエノールなし、低トコトリエノール、または高トコトリエノールのグループに無作為に割り当てられます。 結果の測定は、ベースライン、6 週間後、および 12 週間後に評価されます。 骨関連の測定値は、血液と尿のサンプルを使用して記録されます。 治験責任医師は、6 週間後および 12 週間後に対象の安全性を監視します。 食物摂取量、身体活動、および生活の質は、ベースラインと 12 週間で評価されます。 すべてのデータは統計的に分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  1. 1~10年間無月経の閉経後の女性。
  2. -脊椎および/または股関節での骨密度(BMD)Tスコアが0.5〜-2.5の骨量。
  3. 通常の検査室評価、甲状腺機能: TSH > 0.3 かつ < 5.0 mU/L;肝機能: ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl; SGOT (AST とも呼ばれる)/SGPT (ALT とも呼ばれる) < 正常上限の 3 倍。腎機能:血清クレアチニン≤2.0mg/dl; BUN が通常の上限の 1.5 倍未満。血清カルシウム、リン、およびアルカリホスファターゼ:正常範囲内。 HbA1c < 7.0%。
  4. 血清 25-OH ビタミン D >= 20 ng/mL。
  5. 40歳以上

除外基準

  1. -最近の骨折を含む代謝性骨疾患の病歴または証拠(低BMD以外)。
  2. -投薬(カルシトニン、ラロキシフェン、または全身グルココルチコイド)を受け取った 研究開始前の3か月以内。
  3. -研究開始前の12か月以内にビスフォスフォネートを服用している。
  4. -研究開始前の3か月以内にホルモン/ホルモン様補充療法を受けている。
  5. -治療された皮膚の表在性基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、がんの病歴。
  6. -トコトリエノールの吸収の調査に対する禁忌となる内分泌疾患または吸収不良症候群の病歴または証拠。
  7. -過去3か月で7%以上のHbA1cによって定義される制御されていない糖尿病。
  8. -研究開始前の3か月以内のスタチンまたはコレステロール制御のための他の薬の履歴。
  9. 「適度」(1日1杯)以上のアルコール摂取、または定期的な非ステロイド性抗炎症薬の使用。
  10. -認知障害、うつ病またはその他の医学的/摂食障害、試験中に移動する可能性が高い、交通機関の不足、研究サイトからの距離、またはサンプル収集時に利用できない。
  11. 1日10本以上の喫煙。
  12. 無作為化を受け入れたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:プラセボ群
トコトリエノールの有効用量なし
アクティブコンパレータ:低トコトリエノール群
低用量のトコトリエノール
毎日 300 mg のトコトリエノール
アクティブコンパレータ:高トコトリエノール群
高用量のトコトリエノール
毎日600mgのトコトリエノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清骨吸収マーカー
時間枠:ベースラインおよび12週間後
血清 I 型コラーゲンの C 末端架橋テロペプチド、CTX 12 週でのベースライン CTX からの変化。 治験責任医師は、ベースライン CTX からの変化も 6 週間で評価します。
ベースラインおよび12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清骨形成マーカー
時間枠:ベースライン、6週間後、12週間後
I型コラーゲンの血清N末端プロペプチド、PINP
ベースライン、6週間後、12週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスマーカー
時間枠:ベースライン、6週間後、12週間後
8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン (8-OHdG) および尿中 F2-イソプロスタン (8-iso-PGF2α とも呼ばれる)
ベースライン、6週間後、12週間後
肝機能検査
時間枠:ベースライン、6週間後、12週間後
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST)
ベースライン、6週間後、12週間後
生活の質に関する調査
時間枠:ベースライン、6週間後、12週間後
SF-36 調査 (v2)
ベースライン、6週間後、12週間後
血清トコトリエノール濃度
時間枠:ベースライン、6週間後、12週間後
ベースライン、6週間後、12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低トコトリエノール群の臨床試験

3
購読する