Los tocotrienoles y la salud ósea de las mujeres posmenopáusicas
17 de febrero de 2023 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Efecto de los tocotrienoles en la salud ósea: un estudio piloto
La osteoporosis (pérdida ósea severa) es una enfermedad ósea con fragilidad ósea y una mayor probabilidad de fracturas óseas.
Las mujeres tienen 4 veces más probabilidades de tener osteoporosis que los hombres porque no hay protección de estrógeno después de la menopausia y, en general, las mujeres tienen huesos más livianos y delgados.
Estudios recientes han indicado que los suplementos de tocotrienoles (un tipo de vitamina E) pueden ser buenos para la salud ósea en mujeres posmenopáusicas.
Sin embargo, nunca se ha realizado ningún estudio sobre el papel de los tocotrienoles en la salud ósea en mujeres posmenopáusicas.
Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar una nueva estrategia que incluya un suplemento dietético (es decir, tocotrienoles) para ralentizar la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas.
El propósito del estudio es examinar el efecto de los tocotrienoles durante 12 semanas en las mediciones óseas en mujeres posmenopáusicas.
Los investigadores planean reclutar mujeres posmenopáusicas utilizando folletos, un sistema de correo electrónico no solicitado, anuncios del campus, radio local, periódicos y guiones de televisión.
Planeamos inscribir aproximadamente a 200 mujeres para obtener 78 mujeres calificadas al comienzo del estudio.
Después de la selección, los participantes calificados serán emparejados por peso corporal y edad, y luego asignados al azar al grupo sin tocotrienoles, con tocotrienoles bajos o con tocotrienoles altos.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, después de 6 y después de 12 semanas.
Las mediciones relacionadas con los huesos se registrarán utilizando muestras de sangre y orina.
Los investigadores controlarán la seguridad de los sujetos después de 6 y después de 12 semanas.
La ingesta de alimentos, la actividad física y la calidad de vida se evaluarán al inicio y a las 12 semanas.
Todos los datos serán analizados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres posmenopáusicas sin menstruación durante 1 a 10 años.
- Masa ósea con puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) entre 0,5 y -2,5 en la columna vertebral y/o la cadera.
- Evaluación de laboratorio normal, función tiroidea: TSH > 0,3 y < 5,0 mU/L; función hepática: bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl; SGOT (también llamado AST)/SGPT (también llamado ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal; función renal: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl; BUN menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal; calcio sérico, fósforo y fosfatasa alcalina: dentro de los rangos normales. HbA1c < 7,0 %.
- 25-OH vitamina D sérica >= 20 ng/mL.
- 40 años o más
Criterio de exclusión
- Antecedentes o evidencia de enfermedad ósea metabólica, incluidas fracturas recientes (que no sean DMO baja).
- Haber recibido medicación (calcitonina, raloxifeno o glucocorticoides sistémicos) en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Tener bisfosfonato dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
- Tener terapia de reemplazo hormonal/similar a la hormona dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de cáncer, excepto por carcinoma superficial de células basales o de células escamosas de la piel tratado.
- Historia o evidencia de enfermedad endocrina o síndrome de malabsorción que sería una contraindicación para la investigación de la absorción de tocotrienoles.
- Diabetes mellitus no controlada definida por una HbA1c ≥ 7% en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de estatina u otro fármaco para el control del colesterol en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Ingesta de alcohol superior a "moderada" (una bebida al día) o uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Deterioro cognitivo, depresión u otros trastornos médicos/alimentarios, posibilidad de mudarse durante el ensayo, falta de transporte, distancia del sitio de estudio o no disponibilidad en los horarios de recolección de muestras.
- Tabaquismo > 10 cigarrillos/día.
- No dispuesto a aceptar la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo placebo
Sin dosis activa de tocotrienoles
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Comparador activo: Grupo de tocotrienoles bajos
Baja dosis de tocotrienoles
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300 mg de tocotrienoles al día
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Comparador activo: Grupo alto en tocotrienoles
Alta dosis de tocotrienol
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600 mg de tocotrienoles al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador de resorción ósea sérica
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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telopéptido reticulado C-terminal sérico de colágeno tipo I, CTX Cambio desde el valor inicial de CTX a las 12 semanas.
Los investigadores también evaluarán el cambio desde el CTX inicial a las 6 semanas.
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al inicio y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador sérico de formación ósea
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo I, PINP
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basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y F2-isoprostanos urinarios (también llamados 8-iso-PGF2α)
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basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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aspartato aminotransferasa sérica (ALT) y alanina aminotransferasa (AST)
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basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Encuesta SF-36 (v2)
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basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Concentraciones séricas de tocotrienoles
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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basal, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen CL, Wang S, Yang S, Tomison MD, Abbasi M, Hao L, Scott S, Khan MS, Romero AW, Felton CK, Mo H. A 12-week evaluation of annatto tocotrienol supplementation for postmenopausal women: safety, quality of life, body composition, physical activity, and nutrient intake. BMC Complement Altern Med. 2018 Jun 28;18(1):198. doi: 10.1186/s12906-018-2263-0.
- Shen CL, Yang S, Tomison MD, Romero AW, Felton CK, Mo H. Tocotrienol supplementation suppressed bone resorption and oxidative stress in postmenopausal osteopenic women: a 12-week randomized double-blinded placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Apr;29(4):881-891. doi: 10.1007/s00198-017-4356-x. Epub 2018 Jan 12.
- Shen CL, Mo H, Yang S, Wang S, Felton CK, Tomison MD, Soelaiman IN. Safety and efficacy of tocotrienol supplementation for bone health in postmenopausal women: protocol for a dose-response double-blinded placebo-controlled randomised trial. BMJ Open. 2016 Dec 23;6(12):e012572. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012572.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB L14-056
- American River Nutrition (Otro identificador: ARN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .