Tokotrienole i zdrowie kości kobiet po menopauzie
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Wpływ tokotrienoli na zdrowie kości: badanie pilotażowe
Osteoporoza (poważna utrata masy kostnej) to choroba kości charakteryzująca się kruchością kości i zwiększonym ryzykiem złamań kości.
Kobiety są 4 razy bardziej narażone na osteoporozę niż mężczyźni, ponieważ po menopauzie nie ma ochrony estrogenowej, a kobiety na ogół mają lżejsze i cieńsze kości.
Ostatnie badania wykazały, że suplementacja tokotrienolami (jeden rodzaj witaminy E) może być dobra dla zdrowia kości u kobiet po menopauzie.
Jednak nigdy nie przeprowadzono badań dotyczących roli tokotrienoli w zdrowiu kości u kobiet po menopauzie.
Naszym długoterminowym celem jest opracowanie nowej strategii obejmującej suplement diety (tj. tokotrienole) spowalniający utratę masy kostnej u kobiet po menopauzie.
Celem pracy jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego stosowania tokotrienoli na wymiary kości u kobiet po menopauzie.
Śledczy planują rekrutację kobiet po menopauzie za pomocą ulotek, niechcianego systemu poczty elektronicznej, ogłoszeń kampusu, lokalnego radia, gazet i scenariuszy telewizyjnych.
Planujemy zapisać około 200 kobiet, aby uzyskać 78 zakwalifikowanych kobiet na początku badania.
Po badaniu przesiewowym zakwalifikowani uczestnicy zostaną dopasowani pod względem masy ciała i wieku, a następnie losowo przydzieleni do grupy bez tokotrienoli, z niskimi tokotrienolami lub z wysokimi tokotrienolami.
Miary wyników zostaną ocenione na początku badania, po 6 i po 12 tygodniach.
Pomiary związane z kośćmi będą rejestrowane przy użyciu próbek krwi i moczu.
Śledczy będą monitorować bezpieczeństwo badanych po 6 i po 12 tygodniach.
Spożycie pokarmu, aktywność fizyczna i jakość życia będą oceniane na początku badania i po 12 tygodniach.
Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety po menopauzie, które nie miesiączkują od 1 do 10 lat.
- Masa kostna z gęstością mineralną kości (BMD) T-score między 0,5 a -2,5 w kręgosłupie i/lub biodrze.
- Prawidłowa ocena laboratoryjna, czynność tarczycy: TSH > 0,3 i < 5,0 mU/l; czynność wątroby: bilirubina ≤ 2,0 mg/dl; SGOT (nazywany także AST)/SGPT (nazywany również ALT) < 3x górna granica normy; czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl; BUN poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy; stężenie wapnia, fosforu i fosfatazy alkalicznej w surowicy: w granicach normy. HbA1c < 7,0%.
- Surowica 25-OH witamina D >= 20 ng/ml.
- Wiek 40 lat i więcej
Kryteria wyłączenia
- Historia lub dowody na metaboliczną chorobę kości, w tym niedawne złamania (inne niż niska BMD).
- Otrzymując leki (kalcytoninę, raloksyfen lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Przyjmowanie bisfosfonianów w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie hormonalnej/hormonopodobnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia raka, z wyjątkiem leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Historia lub dowód choroby endokrynologicznej lub zespołu złego wchłaniania, które byłyby przeciwwskazaniem do badania wchłaniania tokotrienoli.
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c ≥ 7% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia przyjmowania statyn lub innych leków kontrolujących poziom cholesterolu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Spożycie alkoholu większe niż „umiarkowane” (jeden drink dziennie) lub regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Zaburzenia funkcji poznawczych, depresja lub inne zaburzenia medyczne/odżywiania, które mogą się przemieszczać podczas badania, brak transportu, odległość od miejsca badania lub niedostępność w czasie pobierania próbek.
- Palenie > 10 papierosów dziennie.
- Niechęć do zaakceptowania randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa placebo
Brak aktywnej dawki tokotrienoli
|
|
|
Aktywny komparator: Niska grupa tokotrienoli
Niska dawka tokotrienoli
|
300 mg tokotrienoli dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa wysokich tokotrienoli
Wysoka dawka tokotrienolu
|
600 mg tokotrienoli dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker resorpcji kości w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
C-końcowy usieciowany telopeptyd kolagenu typu I w surowicy, CTX Zmiana w stosunku do wyjściowego CTX po 12 tygodniach.
Badacze ocenią również zmianę w stosunku do wyjściowej CTX po 6 tygodniach.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker tworzenia kości w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
N-końcowy propeptyd surowicy kolagenu typu I, PINP
|
linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna (8-OHdG) i F2-izoprostany w moczu (zwane także 8-izo-PGF2α)
|
linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
aminotransferaza asparaginianowa (ALT) i aminotransferaza alaninowa (AST) w surowicy
|
linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Ankieta SF-36 (v2)
|
linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
|
Stężenia tokotrienoli w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
linii bazowej, po 6 tygodniach, po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shen CL, Wang S, Yang S, Tomison MD, Abbasi M, Hao L, Scott S, Khan MS, Romero AW, Felton CK, Mo H. A 12-week evaluation of annatto tocotrienol supplementation for postmenopausal women: safety, quality of life, body composition, physical activity, and nutrient intake. BMC Complement Altern Med. 2018 Jun 28;18(1):198. doi: 10.1186/s12906-018-2263-0.
- Shen CL, Yang S, Tomison MD, Romero AW, Felton CK, Mo H. Tocotrienol supplementation suppressed bone resorption and oxidative stress in postmenopausal osteopenic women: a 12-week randomized double-blinded placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2018 Apr;29(4):881-891. doi: 10.1007/s00198-017-4356-x. Epub 2018 Jan 12.
- Shen CL, Mo H, Yang S, Wang S, Felton CK, Tomison MD, Soelaiman IN. Safety and efficacy of tocotrienol supplementation for bone health in postmenopausal women: protocol for a dose-response double-blinded placebo-controlled randomised trial. BMJ Open. 2016 Dec 23;6(12):e012572. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012572.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB L14-056
- American River Nutrition (Inny identyfikator: ARN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .