건강한 남성을 대상으로 피리디닐메틸-14C 표지 이사부코나조늄황산염 단회 투여 후 BAL8728의 약동학 평가에 관한 연구
2014년 2월 7일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
건강한 남성 피험자에서 14C-표지 Isavuconazonium Sulfate의 단일 정맥 투여 후 BAL8728의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 질량 균형 연구
이 연구의 목적은 14C-표지된 절단 생성물(BAL8728)의 약동학, 특히 피리디닐메틸-14C-표지된 프로드럭 이사부코나조늄 설페이트의 단일 정맥 투여 후 절단 생성물의 배설 경로 및 대사 정도를 평가하는 것입니다. (BAL8557).
또한, 피리디닐메틸-14C-표지된 BAL8557의 단일 정맥 투여 후 인간 혈장, 소변 및/또는 대변에서 BAL8728의 대사 프로필을 확인하고 BAL8728 및 BAL4815의 약동학을 평가합니다.
피리디닐메틸-14C-표지 이사부코나조늄 황산염의 단일 정맥 투여 후 안전성 및 내약성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자의 체중은 최소 45kg이고 체질량 지수는 18~32kg/m2입니다.
- 피험자의 12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝 및 제-1일에 정상이고; 또는 비정상적인 경우, 이상이 임상적으로 중요하지 않습니다. 피험자의 ECG는 QTcF가 360 이상 430msec 이하입니다.
제외 기준:
- 대상체는 다음 시스템의 임의의 임상적으로 유의한 질병 병력을 갖는다: 폐, 위장, 심혈관(임상적으로 유의한 부정맥의 병력 포함), 간, 신경, 정신, 신장, 비뇨생식기, 내분비, 대사, 피부, 면역, 혈액 또는 악성 종양 비흑색종 피부암 제외.
- 대상자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았거나 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 아졸계 화합물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 -1일 전 지난 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 -1일 이전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사 제제를 받았습니다.
- 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나, 제-1일에 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피리디닐메틸-14C-표지 이사부코나조늄 설페이트
단일 용량
|
정맥
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전혈 및 혈장 내 방사능: 투여 시점부터 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUCinf)
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
전혈 및 혈장 내 방사능: 투여 시점부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUClast)
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
전혈 및 혈장의 방사능: 최대 농도(Cmax)
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
전혈 및 혈장의 방사능: Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
전혈 및 혈장의 방사능: 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
구토 시 방사능(해당되는 경우)
기간: 9일까지 연구 약물 투여 후
|
9일까지 연구 약물 투여 후
|
|
방사능 비율 혈액/혈장
기간: 1일차
|
1일차
|
|
소변에서 회수된 방사능 선량의 백분율 및 누적 선량 백분율
기간: 4일까지 7시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 샘플 수집은 9일까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
4일까지 7시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 샘플 수집은 9일까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
|
대변에서 회수된 방사능의 선량 백분율 및 누적 백분율 선량
기간: 4일차까지 4번의 시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우, 샘플 수집은 9일차까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
4일차까지 4번의 시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우, 샘플 수집은 9일차까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
|
혈장 내 BAL8728(절단 산물)의 약동학: AUCinf
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
혈장 내 BAL8728(절단 산물)의 약동학: AUClast
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
혈장 내 BAL8728(절단 생성물)의 약동학: Cmax
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
혈장 내 BAL8728(절단 생성물)의 약동학: tmax
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
혈장 내 BAL8728(절단 산물)의 약동학: 정맥 투여 후 전신 청소율(CLtot)
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
혈장 내 BAL8728(절단 생성물)의 약동학: 정맥 투여 후 말기 동안의 분포 부피(Vz)
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
혈장 내 BAL8728(절단 생성물)의 약동학: t 1/2
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
소변 내 BAL8728(절단 생성물)의 약동학: 배설량(Ae)
기간: 4일까지 7시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 샘플 수집은 9일까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
4일까지 7시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 샘플 수집은 9일까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
|
소변 내 BAL8728(절단 생성물)의 약동학: 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 백분율(Ae%)
기간: 4일까지 7시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 샘플 수집은 9일까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
4일까지 7시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 샘플 수집은 9일까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
|
소변 내 BAL8728(절단 생성물)의 약동학: 신장 청소율(CLr)
기간: 4일까지 7시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 샘플 수집은 9일까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
4일까지 7시간 간격. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 샘플 수집은 9일까지 퇴원할 때까지 24시간 간격으로 계속됩니다.
|
|
혈장 내 BAL4815(이사부코나졸)의 약동학: AUClast
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
혈장 내 BAL4815(이사부코나졸)의 약동학: Cmax
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
|
혈장 내 BAL4815(이사부코나졸)의 약동학: tmax
기간: 4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
4일까지 20 시점. 4일이 연구 종료가 아닌 경우 9일까지 하루에 한 번 샘플을 채취합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BAL8728의 대사 프로파일과 혈장, 소변 및 대변에서 가능한 대사체
기간: 투여 후 최대 3일(72시간)
|
투여 후 최대 3일(72시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9766-CL-0050
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .