Um estudo para avaliar a farmacocinética de BAL8728 após uma dose única de sulfato de isavuconazônio marcado com piridinilmetil-14C em indivíduos saudáveis do sexo masculino
7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de balanço de massa aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética de BAL8728 após uma única dose intravenosa de sulfato de isavuconazônio marcado com 14C em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do produto de clivagem marcado com 14C (BAL8728), em particular as vias de excreção e a extensão do metabolismo do produto de clivagem após a administração de uma única dose intravenosa de pró-fármaco marcado com piridinilmetil-14C sulfato de isavuconazônio (BAL8557).
Além disso, identificar o perfil metabólico de BAL8728 no plasma humano, urina e/ou fezes após uma única dose intravenosa de BAL8557 marcado com piridinilmetil-14C e avaliar a farmacocinética de BAL8728 e BAL4815.
A segurança e a tolerabilidade após uma única dose intravenosa de sulfato de isavuconazônio marcado com piridinilmetil-14C também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
- O eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) do sujeito é normal na triagem e no dia -1; ou, se anormal, a anormalidade não é clinicamente significativa. O ECG para o sujeito tem um QTcF de pelo menos 360, mas não superior a 430 ms.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer história de doença clinicamente significativa dos seguintes sistemas: pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular (incluindo uma história de arritmia clinicamente significativa), hepática, neurológica, psiquiátrica, renal, geniturinária, endócrina, metabólica, dermatológica, imunológica, hematológica ou malignidade excluindo câncer de pele não melanoma.
- O sujeito tem um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos compostos da classe azólica, ou um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou um histórico de reações anafiláticas graves.
- O sujeito usou tabaco ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes do Dia -1.
- O sujeito fez tratamento com medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou medicamentos complementares e alternativos nos 14 dias anteriores ao Dia -1, com exceção do uso ocasional de paracetamol de até 2 g/dia.
- O sujeito participou de qualquer estudo clínico de intervenção ou recebeu qualquer agente experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Triagem.
- O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica no Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de isavuconazônio marcado com piridinilmetil-14C
Dose única
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Intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Radioatividade no sangue total e no plasma: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o momento da dosagem até o infinito (AUCinf)
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Radioatividade no sangue total e no plasma: AUC desde o momento da dosagem até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Radioatividade no sangue total e no plasma: concentração máxima (Cmax)
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Radioatividade no sangue total e no plasma: tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Radioatividade no sangue total e no plasma: meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Radioatividade na êmese (se aplicável)
Prazo: Após a administração do medicamento do estudo até o dia 9
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Após a administração do medicamento do estudo até o dia 9
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Razão de radioatividade sangue/plasma
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Porcentagem de dose e porcentagem cumulativa de dose de radioatividade recuperada na urina
Prazo: 7 intervalos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o dia 9
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7 intervalos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o dia 9
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Porcentagem de dose e dose percentual cumulativa de radioatividade recuperada nas fezes
Prazo: 4 intervalos de tempo até o Dia 4. Se o Dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o Dia 9
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4 intervalos de tempo até o Dia 4. Se o Dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o Dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) no plasma: AUCinf
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) no plasma: AUClast
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) no plasma: Cmax
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) no plasma: tmax
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) no plasma: depuração corporal total após administração intravenosa (CLtot)
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) no plasma: volume de distribuição durante a fase terminal após administração intravenosa (Vz)
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) no plasma: t 1/2
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) na urina: quantidade excretada (Ae)
Prazo: 7 intervalos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o dia 9
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7 intervalos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) na urina: porcentagem de droga inalterada excretada na urina (% Ae)
Prazo: 7 intervalos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o dia 9
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7 intervalos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o dia 9
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Farmacocinética de BAL8728 (produto de clivagem) na urina: depuração renal (CLr)
Prazo: 7 intervalos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o dia 9
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7 intervalos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, a coleta de amostras continuará em intervalos de 24 horas até a alta até o dia 9
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Farmacocinética de BAL4815 (isavuconazol) no plasma: AUClast
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Farmacocinética de BAL4815 (isavuconazol) no plasma: Cmax
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Farmacocinética de BAL4815 (isavuconazol) no plasma: tmax
Prazo: 20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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20 pontos de tempo até o dia 4. Se o dia 4 não for o fim do estudo, as amostras serão coletadas uma vez por dia até o dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil metabólico de BAL8728 e possíveis metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 3 dias (72 horas) após a administração
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Até 3 dias (72 horas) após a administração
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9766-CL-0050
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