Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę BAL8728 po podaniu pojedynczej dawki siarczanu izawukonazonium znakowanego pirydynylometylo-14C zdrowym mężczyznom

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 bilansu masy w celu oceny farmakokinetyki BAL8728 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej siarczanu izawukonazonium znakowanego węglem 14C zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki produktu rozszczepienia znakowanego 14C (BAL8728), w szczególności dróg wydalania i stopnia metabolizmu produktu rozszczepienia po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego pirydynylometylo-14C proleku, siarczanu izawukonazonium (BAL8557). Ponadto należy zidentyfikować profil metaboliczny BAL8728 w ludzkim osoczu, moczu i/lub kale po podaniu pojedynczej dożylnej dawki BAL8557 znakowanej pirydynylometylo-14C i ocenić farmakokinetykę BAL8728 i BAL4815. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczej dawki dożylnej siarczanu izawukonazonium znakowanego pirydynylometylową-14C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta jest prawidłowy w dniu badania przesiewowego iw dniu -1; lub, jeśli jest nieprawidłowy, nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna. W zapisie EKG pacjenta QTcF wynosi co najmniej 360, ale nie więcej niż 430 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię chorób następujących układów: płucny, żołądkowo-jelitowy, sercowo-naczyniowy (w tym historia klinicznie istotnej arytmii), wątrobowy, neurologiczny, psychiatryczny, nerkowy, moczowo-płciowy, hormonalny, metaboliczny, dermatologiczny, immunologiczny, hematologiczny lub nowotworowy z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Osobnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze związków z grupy azoli lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historię ciężkich reakcji anafilaktycznych.
  • Pacjent używał tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Dniem -1.
  • Pacjent był leczony lekami na receptę, lekami dostępnymi bez recepty lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu w dawce do 2 g/dzień.
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan izawukonazoniowy znakowany pirydynylometylo-14C
pojedyncza dawka
Lek: Siarczan izawukonazoniowy znakowany pirydynylometylo-14C
Dożylny
Inne nazwy:
  • BAL8557

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radioaktywność w krwi pełnej i osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od momentu podania dawki do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Radioaktywność w krwi pełnej i osoczu: AUC od momentu podania do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Radioaktywność w pełnej krwi iw osoczu: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Radioaktywność w krwi pełnej i osoczu: czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Radioaktywność w krwi pełnej i osoczu: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Radioaktywność w wymiotach (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Po podaniu badanego leku do dnia 9
Po podaniu badanego leku do dnia 9
Stosunek radioaktywności krew/osocze
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Procent dawki i skumulowany procent dawki radioaktywności odzyskanej w moczu
Ramy czasowe: 7 przedziałów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
7 przedziałów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
Procent dawki i skumulowany procent dawki radioaktywności odzyskanej w kale
Ramy czasowe: 4 przedziały czasowe do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
4 przedziały czasowe do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozkładu) w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozkładu) w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozkładu) w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozkładu) w osoczu: tmax
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozkładu) w osoczu: klirens całkowity po podaniu dożylnym (CLtot)
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozpadu) w osoczu: objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym (Vz)
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozkładu) w osoczu: t 1/2
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozkładu) w moczu: ilość wydalana (Ae)
Ramy czasowe: 7 przedziałów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
7 przedziałów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozkładu) w moczu: procent niezmienionego leku wydalanego z moczem (Ae%)
Ramy czasowe: 7 przedziałów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
7 przedziałów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
Farmakokinetyka BAL8728 (produkt rozkładu) w moczu: klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: 7 przedziałów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
7 przedziałów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, pobieranie próbek będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych aż do wypisu do dnia 9
Farmakokinetyka BAL4815 (izawukonazolu) w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Farmakokinetyka BAL4815 (izawukonazolu) w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
Farmakokinetyka BAL4815 (izawukonazolu) w osoczu: tmax
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9
20 punktów czasowych do dnia 4. Jeżeli dzień 4 nie jest końcem badania, próbki będą pobierane raz dziennie do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil metaboliczny BAL8728 i możliwych metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 3 dni (72 godziny) po podaniu
Do 3 dni (72 godziny) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9766-CL-0050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj