En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af BAL8728 efter en enkelt dosis pyridinylmethyl-14C-mærket isavuconazoniumsulfat hos raske mandlige forsøgspersoner
7. februar 2014 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Et fase 1 åbent massebalancestudie til evaluering af farmakokinetikken af BAL8728 efter en enkelt intravenøs dosis af 14C-mærket isavuconazoniumsulfat hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af 14C-mærket spaltningsprodukt (BAL8728), især udskillelsesvejene og omfanget af metabolisme af spaltningsproduktet efter administration af en enkelt intravenøs dosis pyridinylmethyl-14C-mærket prodrug isavuconazoniumsulfat (BAL8557).
Identificer desuden den metaboliske profil af BAL8728 i humant plasma, urin og/eller fæces efter en enkelt intravenøs dosis af pyridinylmethyl-14C-mærket BAL8557 og evaluer farmakokinetikken af BAL8728 og BAL4815.
Sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt intravenøs dosis af pyridinylmethyl-14C-mærket isavuconazoniumsulfat vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
- Individets 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er normalt ved screening og dag -1; eller, hvis unormalt, er abnormiteten ikke klinisk signifikant. EKG'et for forsøgspersonen har en QTcF på mindst 360 men ikke mere end 430 msek.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en hvilken som helst klinisk signifikant sygdomshistorie med følgende systemer: pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (herunder en historie med klinisk signifikant arytmi), lever, neurologisk, psykiatrisk, renal, genitourinær, endokrin, metabolisk, dermatologisk, immunologisk, hæmatologisk eller malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft.
- Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer ved screening eller er kendt for at være positiv for human immundefektvirus.
- Individet har en kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst af azolklassen af forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner.
- Forsøgspersonen har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder forud for dag -1.
- Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen op til 2 g/dag.
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse på dag -1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pyridinylmethyl-14C-mærket isavuconazoniumsulfat
enkelt dosis
|
Intravenøs
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioaktivitet i fuldblod og i plasma: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra doseringstidspunktet til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Radioaktivitet i fuldblod og i plasma: AUC fra tidspunktet for dosering til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Radioaktivitet i fuldblod og plasma: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Radioaktivitet i fuldblod og i plasma: Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Radioaktivitet i fuldblod og i plasma: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Radioaktivitet i emesis (hvis relevant)
Tidsramme: Efter administration af studielægemiddel op til dag 9
|
Efter administration af studielægemiddel op til dag 9
|
|
Radioaktivitetsforhold blod/plasma
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Procent af dosis og kumulativ procent af dosis af radioaktivitet genfundet i urin
Tidsramme: 7 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
7 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
|
Procent af dosis og kumulativ procentdosis af radioaktivitet genfundet i fæces
Tidsramme: 4 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
4 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i plasma: AUCinf
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i plasma: AUClast
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i plasma: Cmax
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i plasma: tmax
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i plasma: total kropsclearance efter intravenøs dosering (CLtot)
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i plasma: distributionsvolumen i terminal fase efter intravenøs dosering (Vz)
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i plasma: t 1/2
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i urin: udskilt mængde (Ae)
Tidsramme: 7 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
7 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i urin: procent af uændret lægemiddel udskilles i urinen (Ae%)
Tidsramme: 7 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
7 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL8728 (spaltningsprodukt) i urin: renal clearance (CLr)
Tidsramme: 7 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
7 tidsintervaller op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil prøveindsamlingen fortsætte i 24 timers intervaller indtil udskrivning op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL4815 (isavuconazol) i plasma: AUClast
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL4815 (isavuconazol) i plasma: Cmax
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
|
Farmakokinetik af BAL4815 (isavuconazol) i plasma: tmax
Tidsramme: 20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
20 tidspunkter op til dag 4. Hvis dag 4 ikke er slutningen af undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver en gang om dagen op til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolisk profil af BAL8728 og mulige metabolitter i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Op til 3 dage (72 timer) efter dosering
|
Op til 3 dage (72 timer) efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2014
Først opslået (Skøn)
11. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9766-CL-0050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .