Un estudio para evaluar la farmacocinética de BAL8728 después de una dosis única de sulfato de isavuconazonio marcado con piridinilmetil-14C en sujetos masculinos sanos
7 de febrero de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 de equilibrio de masas para evaluar la farmacocinética de BAL8728 después de una dosis intravenosa única de sulfato de isavuconazonio marcado con 14C en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética del producto de escisión marcado con 14C (BAL8728), en particular las rutas de excreción y el grado de metabolismo del producto de escisión después de la administración de una dosis intravenosa única de sulfato de isavuconazonio, profármaco marcado con piridinilmetil-14C. (BAL8557).
Además, identifique el perfil metabólico de BAL8728 en plasma, orina y/o heces humanos después de una dosis intravenosa única de BAL8557 marcado con piridinilmetil-14C y evalúe la farmacocinética de BAL8728 y BAL4815.
También se evaluará la seguridad y la tolerabilidad después de una dosis intravenosa única de sulfato de isavuconazonio marcado con piridinilmetil-14C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
- El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones del sujeto es normal en la selección y el día -1; o, si es anormal, la anormalidad no es clínicamente significativa. El ECG del sujeto tiene un QTcF de al menos 360 pero no más de 430 mseg.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedades clínicamente significativas de los siguientes sistemas: pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular (incluido un historial de arritmia clínicamente significativa), hepático, neurológico, psiquiátrico, renal, genitourinario, endocrino, metabólico, dermatológico, inmunológico, hematológico o maligno excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
- El sujeto tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los compuestos de la clase de azol, o un historial de alergias múltiples y/o graves a fármacos o alimentos o un historial de reacciones anafilácticas graves.
- El sujeto ha consumido productos que contienen tabaco o nicotina en los últimos 6 meses antes del Día -1.
- El sujeto ha tenido tratamiento con medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o medicamentos complementarios y alternativos dentro de los 14 días anteriores al Día -1, con la excepción del uso ocasional de paracetamol hasta 2 g/día.
- El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico de intervención o ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El sujeto tuvo una pérdida significativa de sangre, donó una unidad (450 ml) de sangre o más, o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días o donó plasma dentro de los 7 días anteriores al ingreso en la clínica el Día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de isavuconazonio marcado con piridinilmetil-14C
dosís única
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Intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Radiactividad en sangre entera y en plasma: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Radiactividad en sangre entera y en plasma: AUC desde el momento de la dosificación hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Radiactividad en sangre entera y en plasma: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Radiactividad en sangre entera y en plasma: tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Radiactividad en sangre entera y en plasma: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Radiactividad en emesis (si corresponde)
Periodo de tiempo: Después de la administración del fármaco del estudio hasta el día 9
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Después de la administración del fármaco del estudio hasta el día 9
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Relación de radiactividad sangre/plasma
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de dosis y porcentaje acumulativo de dosis de radiactividad recuperada en la orina
Periodo de tiempo: 7 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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7 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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Porcentaje de dosis y dosis porcentual acumulada de radiactividad recuperada en las heces
Periodo de tiempo: 4 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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4 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en plasma: AUCinf
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en plasma: AUClast
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en plasma: tmax
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en plasma: aclaramiento corporal total después de la dosificación intravenosa (CLtot)
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en plasma: volumen de distribución durante la fase terminal después de la dosificación intravenosa (Vz)
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en plasma: t 1/2
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en orina: cantidad excretada (Ae)
Periodo de tiempo: 7 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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7 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en orina: porcentaje de fármaco inalterado excretado en la orina (Ae%)
Periodo de tiempo: 7 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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7 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL8728 (producto de escisión) en orina: aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: 7 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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7 intervalos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, la recolección de muestras continuará en intervalos de 24 horas hasta el alta hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL4815 (isavuconazol) en plasma: AUClast
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL4815 (isavuconazol) en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Farmacocinética de BAL4815 (isavuconazol) en plasma: tmax
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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20 puntos de tiempo hasta el Día 4. Si el Día 4 no es el final del estudio, se extraerán muestras una vez al día hasta el Día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil metabólico de BAL8728 y posibles metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (72 horas) después de la dosificación
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Hasta 3 días (72 horas) después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9766-CL-0050
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