Uno studio per valutare la farmacocinetica di BAL8728 dopo una singola dose di isavuconazonio solfato marcato con piridinilmetil-14C in soggetti maschi sani
7 febbraio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto sul bilancio di massa per valutare la farmacocinetica di BAL8728 dopo una singola dose endovenosa di isavuconazonio solfato marcato con 14C in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica del prodotto di scissione marcato con 14C (BAL8728), in particolare le vie di escrezione e l'estensione del metabolismo del prodotto di scissione dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di profarmaco isavuconazonio solfato marcato con piridinilmetil-14C (BAL8557).
Inoltre, identificare il profilo metabolico di BAL8728 nel plasma umano, nelle urine e/o nelle feci dopo una singola dose endovenosa di BAL8557 marcato con piridinilmetil-14C e valutare la farmacocinetica di BAL8728 e BAL4815.
Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola dose endovenosa di isavuconazonio solfato marcato con piridinilmetil-14C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
- L'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni del soggetto è normale allo screening e al giorno -1; o, se anormale, l'anomalia non è clinicamente significativa. L'ECG per il soggetto ha un QTcF di almeno 360 ma non superiore a 430 msec.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di malattia clinicamente significativa dei seguenti sistemi: polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia clinicamente significativa), epatico, neurologico, psichiatrico, renale, genito-urinario, endocrino, metabolico, dermatologico, immunologico, ematologico o maligno escluso il cancro della pelle non melanoma.
- Il soggetto ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a qualsiasi composto della classe azolica, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o una storia di gravi reazioni anafilattiche.
- Il soggetto ha usato tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima del Giorno -1.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco o medicinali complementari e alternativi nei 14 giorni precedenti il Giorno -1, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo fino a 2 g/die.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello Screening.
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica il giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solfato di isavuconazonio marcato con piridinilmetil-14C
dose singola
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Endovenoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Radioattività nell'emesi (se applicabile)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al Giorno 9
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Dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al Giorno 9
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Rapporto di radioattività sangue/plasma
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Percentuale della dose e percentuale cumulativa della dose di radioattività recuperata nelle urine
Lasso di tempo: 7 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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7 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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Percentuale di dose e dose percentuale cumulativa di radioattività recuperata nelle feci
Lasso di tempo: 4 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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4 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nel plasma: tmax
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nel plasma: clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa (CLtot)
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nel plasma: volume di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione endovenosa (Vz)
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nel plasma: t 1/2
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nelle urine: quantità escreta (Ae)
Lasso di tempo: 7 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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7 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nelle urine: percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine (Ae%)
Lasso di tempo: 7 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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7 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL8728 (prodotto di scissione) nelle urine: clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: 7 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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7 intervalli di tempo fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL4815 (isavuconazolo) nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL4815 (isavuconazolo) in plasma: Cmax
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Farmacocinetica di BAL4815 (isavuconazolo) nel plasma: tmax
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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20 punti temporali fino al giorno 4. Se il giorno 4 non è la fine dello studio, i campioni verranno prelevati una volta al giorno fino al giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo metabolico di BAL8728 e possibili metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni (72 ore) dopo la somministrazione
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Fino a 3 giorni (72 ore) dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0050
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