Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BAL8728:n farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annoksen pyridinyylimetyyli-14C-leimattua isavukonatsoniumsulfaattia terveillä miehillä

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 1 avoin massatasetutkimus BAL8728:n farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annos 14C-leimattua isavukonatsoniumsulfaattia laskimoon terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 14C-leimatun pilkkoutumistuotteen (BAL8728) farmakokinetiikkaa, erityisesti erittymisreittejä ja pilkkoutumistuotteen metaboliaa sen jälkeen, kun pyridinyylimetyyli-14C-leimattua aihiolääke-isavukonatsoniumsulfaattia on annettu kerta-annoksena suonensisäisesti. (BAL8557). Lisäksi tunnistaa BAL8728:n metabolinen profiili ihmisen plasmasta, virtsasta ja/tai ulosteesta yhden suonensisäisen annoksen pyridinyylimetyyli-14C-leimattua BAL8557:ää jälkeen ja arvioi BAL8728:n ja BAL4815:n farmakokinetiikka. Turvallisuus ja siedettävyys pyridinyylimetyyli-14C-leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suonensisäisen kerta-annoksen jälkeen arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
  • Kohteen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) on normaali seulonnassa ja päivänä -1; tai, jos se on epänormaali, poikkeama ei ole kliinisesti merkittävä. Koehenkilön EKG:n QTcF on vähintään 360 mutta enintään 430 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria seuraavissa järjestelmissä: keuhko-, maha-suoli-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien anamneesissa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö), maksa-, neurologinen, psykiatrinen, munuaisten, urogenitaalinen, endokriininen, metabolinen, dermatologinen, immunologinen, hematologinen tai pahanlaatuinen sairaus. ei-melanoomaa ihosyöpää lukuun ottamatta.
  • Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle.
  • Kohdeella on tunnettu tai epäilty allergia jollekin atsoliluokan yhdisteistä tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikeita anafylaktisia reaktioita.
  • Kohde on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen päivää -1.
  • Potilasta on hoidettu reseptilääkkeillä, reseptivapailla lääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä enintään 2 g/vrk.
  • Kohde on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkittavaa ainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kohdeella on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut veren tai verituotteiden verensiirron 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista päivänä -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyridinyylimetyyli-14C-leimattu isavukonatsoniumsulfaatti
kerta-annos
Lääke: Pyridinyylimetyyli-14C-leimattu isavukonatsoniumsulfaatti
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • BAL8557

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
Radioaktiivisuus oksennuksessa (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivään 9 asti
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivään 9 asti
Radioaktiivisuussuhde veri/plasma
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus annoksesta ja kumulatiivinen prosenttiosuus virtsaan löydetystä radioaktiivisesta annoksesta
Aikaikkuna: 7 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
7 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
Prosenttiosuus annoksesta ja kumulatiivinen prosenttiosuus radioaktiivisesta annoksesta, joka saatiin talteen ulosteessa
Aikaikkuna: 4 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
4 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkkomistuotteen) farmakokinetiikka plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkkomistuotteen) farmakokinetiikka plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkkomistuotteen) farmakokinetiikka plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkkomistuotteen) farmakokinetiikka plasmassa: tmax
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkkomistuotteen) farmakokinetiikka plasmassa: kokonaispuhdistuma suonensisäisen annostelun jälkeen (CLtot)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkkomistuotteen) farmakokinetiikka plasmassa: jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana suonensisäisen annostelun jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkkomistuotteen) farmakokinetiikka plasmassa: t 1/2
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkkomistuotteen) farmakokinetiikka virtsassa: erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: 7 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
7 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkkomistuotteen) farmakokinetiikka virtsassa: muuttumattoman lääkkeen prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan (Ae %)
Aikaikkuna: 7 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
7 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
BAL8728:n (pilkoutumistuotteen) farmakokinetiikka virtsassa: munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: 7 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
7 aikaväliä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteenottoa jatketaan 24 tunnin välein kotiuttamiseen päivään 9 asti.
BAL4815:n (isavukonatsolin) farmakokinetiikka plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
BAL4815:n (isavukonatsolin) farmakokinetiikka plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
BAL4815:n (isavukonatsolin) farmakokinetiikka plasmassa: tmax
Aikaikkuna: 20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.
20 aikapistettä päivään 4 asti. Jos päivä 4 ei ole tutkimuksen loppu, näytteet otetaan kerran päivässä päivään 9 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BAL8728:n ja mahdollisten metaboliittien metabolinen profiili plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (72 tuntia) annostelun jälkeen
Jopa 3 päivää (72 tuntia) annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa