Studie k vyhodnocení farmakokinetiky BAL8728 po jedné dávce isavukonazoniumsulfátu značeného pyridinylmethyl-14C u zdravých mužů
7. února 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otevřená studie hmotnostní rovnováhy fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky BAL8728 po jednorázové intravenózní dávce isavukonazonium sulfátu značeného 14C u zdravých mužů
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku 14C značeného štěpného produktu (BAL8728), zejména cesty vylučování a rozsah metabolismu štěpného produktu po podání jedné intravenózní dávky pyridinylmethyl-14C značeného proléčiva isavukonazonium sulfátu (BAL8557).
Kromě toho identifikujte metabolický profil BAL8728 v lidské plazmě, moči a/nebo stolici po jedné intravenózní dávce BAL8557 značeného pyridinylmethyl-14C a vyhodnoťte farmakokinetiku BAL8728 a BAL4815.
Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost po jednorázové intravenózní dávce isavukonazonium sulfátu značeného pyridinylmethyl-14C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) subjektu je normální ve screeningu a v den -1; nebo, pokud je abnormální, abnormalita není klinicky významná. EKG pro subjekt má QTcF alespoň 360, ale ne více než 430 ms.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné onemocnění následujících systémů: plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární (včetně anamnézy klinicky významné arytmie), jaterní, neurologické, psychiatrické, renální, genitourinární, endokrinní, metabolické, dermatologické, imunologické, hematologické nebo maligní s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Subjekt má při screeningu pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience.
- Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli z azolové třídy sloučenin nebo v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny nebo v anamnéze závažné anafylaktické reakce.
- Subjekt užil tabák nebo výrobky obsahující nikotin v posledních 6 měsících před dnem -1.
- Subjekt byl léčen léky na předpis, volně prodejnými léky nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1, s výjimkou příležitostného užívání acetaminofenu až do 2 g/den.
- Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo dostal před screeningem jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku v den -1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pyridinylmethyl-14C-značený isavukonazonium sulfát
jednorázová dávka
|
Intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radioaktivita v plné krvi a v plazmě: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby podání do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Radioaktivita v plné krvi a v plazmě: AUC od doby podání do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Radioaktivita v plné krvi a v plazmě: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Radioaktivita v plné krvi a v plazmě: Doba do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Radioaktivita v plné krvi a v plazmě: zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Radioaktivita při zvracení (pokud existuje)
Časové okno: Po podání studijního léku do 9. dne
|
Po podání studijního léku do 9. dne
|
|
Poměr radioaktivity krev/plazma
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Procento dávky a kumulativní procento dávky radioaktivity zjištěné v moči
Časové okno: 7 časových intervalů až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, odběr vzorků bude pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
7 časových intervalů až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, odběr vzorků bude pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
|
Procento dávky a kumulativní procento dávky radioaktivity získané ve stolici
Časové okno: 4 časové intervaly až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, bude odběr vzorků pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
4 časové intervaly až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, bude odběr vzorků pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v plazmě: AUCinf
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v plazmě: AUClast
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v plazmě: Cmax
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v plazmě: tmax
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v plazmě: celková tělesná clearance po intravenózním podání (CLtot)
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v plazmě: distribuční objem během terminální fáze po intravenózním podání (Vz)
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v plazmě: t 1/2
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v moči: vyloučené množství (Ae)
Časové okno: 7 časových intervalů až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, odběr vzorků bude pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
7 časových intervalů až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, odběr vzorků bude pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v moči: procento nezměněného léčiva vyloučeného do moči (Ae %)
Časové okno: 7 časových intervalů až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, odběr vzorků bude pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
7 časových intervalů až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, odběr vzorků bude pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
|
Farmakokinetika BAL8728 (štěpný produkt) v moči: renální clearance (CLr)
Časové okno: 7 časových intervalů až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, odběr vzorků bude pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
7 časových intervalů až do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, odběr vzorků bude pokračovat ve 24hodinových intervalech až do vybití až do dne 9
|
|
Farmakokinetika BAL4815 (isavukonazol) v plazmě: AUClast
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Farmakokinetika BAL4815 (isavukonazol) v plazmě: Cmax
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
|
Farmakokinetika BAL4815 (isavukonazol) v plazmě: tmax
Časové okno: 20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
20 časových bodů do dne 4. Pokud den 4 není koncem studie, vzorky se odebírají jednou denně až do dne 9.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolický profil BAL8728 a možných metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 3 dny (72 hodin) po podání
|
Až 3 dny (72 hodin) po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9766-CL-0050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .