Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики BAL8728 после однократного приема пиридинилметил-14C-меченого изавуконазония сульфата у здоровых мужчин

7 февраля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Открытое исследование баланса массы фазы 1 для оценки фармакокинетики BAL8728 после однократного внутривенного введения 14C-меченого изавуконазония сульфата у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики 14С-меченого продукта расщепления (BAL8728), в частности путей выведения и степени метаболизма продукта расщепления после введения однократной внутривенной дозы пиридинилметил-14С-меченого пролекарства изавуконазония сульфата. (БАЛ8557). Кроме того, определите метаболический профиль BAL8728 в плазме, моче и/или фекалиях человека после однократного внутривенного введения дозы BAL8557, меченного пиридинилметил-14C, и оцените фармакокинетику BAL8728 и BAL4815. Безопасность и переносимость после однократного внутривенного введения изавуконазония сульфата, меченного пиридинилметил-14С, также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет массу тела не менее 45 кг и индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) субъекта в 12 отведениях была нормальной при скрининге и в День -1; или, если аномалия, аномалия не является клинически значимой. ЭКГ субъекта имеет QTcF не менее 360, но не более 430 мс.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое заболевание следующих систем: легочная, желудочно-кишечная, сердечно-сосудистая (включая историю клинически значимой аритмии), печеночная, неврологическая, психиатрическая, почечная, мочеполовая, эндокринная, метаболическая, дерматологическая, иммунологическая, гематологическая или злокачественная. за исключением немеланомного рака кожи.
  • Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге или известен как положительный на вирус иммунодефицита человека.
  • Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на любое из соединений класса азолов, или в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания, или в анамнезе тяжелые анафилактические реакции.
  • Субъект употреблял табак или никотинсодержащие продукты в течение последних 6 месяцев до Дня -1.
  • Субъект лечился рецептурными препаратами, безрецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами в течение 14 дней до Дня -1, за исключением случайного употребления ацетаминофена в дозе до 2 г/день.
  • Субъект участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании или получал любой исследуемый агент в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до госпитализации в клинику в День -1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиридинилметил-14C-меченый сульфат изавуконазония
Разовая доза
Лекарство: Пиридинилметил-14C-меченый сульфат изавуконазония
Внутривенно
Другие имена:
  • BAL8557

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Радиоактивность в цельной крови и в плазме: площадь под кривой концентрация-время (AUC) от момента введения дозы до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Радиоактивность в цельной крови и в плазме: AUC от времени приема до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Радиоактивность в цельной крови и в плазме: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Радиоактивность в цельной крови и в плазме: время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Радиоактивность в цельной крови и в плазме: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Радиоактивность при рвоте (если применимо)
Временное ограничение: После введения исследуемого препарата до 9-го дня
После введения исследуемого препарата до 9-го дня
Отношение радиоактивности кровь/плазма
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент дозы и кумулятивный процент дозы радиоактивности, выделенной с мочой
Временное ограничение: 7 временных интервалов до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
7 временных интервалов до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
Процент дозы и кумулятивный процент дозы радиоактивности, обнаруженной в фекалиях
Временное ограничение: 4 временных интервала до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
4 временных интервала до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в плазме: AUCinf
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в плазме: AUClast
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в плазме: Cmax
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в плазме: tmax
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в плазме: общий клиренс из организма после внутривенного введения (CLtot)
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в плазме: объем распределения в терминальной фазе после внутривенного введения (Vz)
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в плазме: t 1/2
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в моче: экскретируемое количество (Ae)
Временное ограничение: 7 временных интервалов до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
7 временных интервалов до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в моче: процент неизмененного препарата, выведенного с мочой (Ae%)
Временное ограничение: 7 временных интервалов до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
7 временных интервалов до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL8728 (продукт расщепления) в моче: почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: 7 временных интервалов до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
7 временных интервалов до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, сбор образцов будет продолжаться с 24-часовыми интервалами до выписки до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL4815 (исавуконазол) в плазме: AUClast
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL4815 (исавуконазол) в плазме: Cmax
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
Фармакокинетика BAL4815 (исавуконазол) в плазме: tmax
Временное ограничение: 20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.
20 временных точек до 4-го дня. Если 4-й день не является окончанием исследования, образцы будут отбираться один раз в день до 9-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболический профиль BAL8728 и возможные метаболиты в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До 3 дней (72 часов) после приема
До 3 дней (72 часов) после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Соавторы

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9766-CL-0050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться