Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von BAL8728 nach einer Einzeldosis von Pyridinylmethyl-14C-markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden männlichen Probanden
7. Februar 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine Open-Label-Massenbilanzstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von BAL8728 nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik des 14C-markierten Spaltprodukts (BAL8728), insbesondere der Ausscheidungswege und des Umfangs der Metabolisierung des Spaltprodukts nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis des Pyridinylmethyl-14C-markierten Prodrugs Isavuconazoniumsulfat (BAL8557).
Identifizieren Sie außerdem das Stoffwechselprofil von BAL8728 in menschlichem Plasma, Urin und/oder Stuhl nach einer intravenösen Einzeldosis von Pyridinylmethyl-14C-markiertem BAL8557 und bewerten Sie die Pharmakokinetik von BAL8728 und BAL4815.
Sicherheit und Verträglichkeit nach einer einzelnen intravenösen Dosis von Pyridinylmethyl-14C-markiertem Isavuconazoniumsulfat werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
- Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden ist beim Screening und am Tag -1 normal; oder, falls anormal, ist die Anomalie nicht klinisch signifikant. Das EKG des Probanden hat ein QTcF von mindestens 360, aber nicht mehr als 430 ms.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Krankheitsgeschichte der folgenden Systeme: pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre (einschließlich einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arrhythmie), hepatische, neurologische, psychiatrische, renale, urogenitale, endokrine, metabolische, dermatologische, immunologische, hämatologische oder maligne Erkrankungen ausgenommen heller Hautkrebs.
- Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder ist bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus.
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen eine der Azol-Verbindungsklassen oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen.
- Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten vor Tag -1 Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
- Das Subjekt wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder ergänzenden und alternativen Medikamenten behandelt, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol bis zu 2 g / Tag.
- Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfpräparat erhalten.
- Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1 Plasma gespendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pyridinylmethyl-14C-markiertes Isavuconazoniumsulfat
Einzelne Dosis
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Intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Radioaktivität im Vollblut und im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Radioaktivität im Vollblut und im Plasma: AUC vom Zeitpunkt der Einnahme bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Radioaktivität im Vollblut und im Plasma: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Radioaktivität in Vollblut und Plasma: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Radioaktivität im Vollblut und im Plasma: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Radioaktivität in Erbrechen (falls zutreffend)
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 9
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Nach Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 9
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Radioaktivitätsverhältnis Blut/Plasma
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Prozent der Dosis und kumulativer Prozentsatz der Dosis der im Urin wiedergefundenen Radioaktivität
Zeitfenster: 7 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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7 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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Prozentuale Dosis und kumulative prozentuale Dosis der Radioaktivität, die im Kot wiedergefunden wird
Zeitfenster: 4 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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4 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Plasma: AUClast
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Plasma: Cmax
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Plasma: tmax
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Plasma: Gesamtkörperclearance nach intravenöser Gabe (CLtot)
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Plasma: Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Gabe (Vz)
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Plasma: t 1/2
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Urin: ausgeschiedene Menge (Ae)
Zeitfenster: 7 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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7 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Urin: Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels, das in den Urin ausgeschieden wird (Ae%)
Zeitfenster: 7 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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7 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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Pharmakokinetik von BAL8728 (Spaltprodukt) im Urin: renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: 7 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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7 Zeitintervalle bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, wird die Probenentnahme in 24-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung bis zum 9. Tag fortgesetzt
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Pharmakokinetik von BAL4815 (Isavuconazol) im Plasma: AUClast
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Pharmakokinetik von BAL4815 (Isavuconazol) im Plasma: Cmax
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Pharmakokinetik von BAL4815 (Isavuconazol) im Plasma: tmax
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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20 Zeitpunkte bis zum 4. Tag. Wenn der 4. Tag nicht das Ende der Studie ist, werden bis zum 9. Tag einmal täglich Proben gezogen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Metabolisches Profil von BAL8728 und möglichen Metaboliten in Plasma, Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach der Einnahme
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Bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9766-CL-0050
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