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Cardiaplication: A Novel Antireflux Operation

2017년 10월 20일 업데이트: Mark L. Wulkan, M.D., Emory University

Cardiaplication: A Prospective Observational Trial

Gastro-Esophageal Reflux is a commonly encountered problem in infants. After failure of medical therapy, many children are referred for surgical intervention. Techniques have evolved over the last 50 years; however, benefits in children remain the center of debate in many surgical forums. This is primarily owing to the high incidence of recurrence of reflux and need for revisions later in life. Some clinicians theorize that the pathophysiology of reflux in infants is different from that of the population at large, and that the traditional operation may not be the best suited for this patient population. We propose a study to test an alternative plication technique for modifying the gastro-esophageal junction at the Angle of Hiss. By plicating the cardia of the stomach, we hypothesize that we will create a valve which will limit reflux without disrupting the diaphragmatic crura, thus reducing the incidence of recurrent hiatal hernia and limiting the incidence of fundoplications which are too tight.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients under 12 months old who are scheduled to undergo an operative intervention for medically refractory GERD.

Exclusion Criteria:

  • Inability to obtain consent
  • Surgeon preference

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cardiaplication

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Determine pH impedance probe results of Cardiaplication
기간: At 3 months post-operatively
We will perform a pH impedance probe on all patients at 3 months post-op (+/- 30 days). We are looking for a statistically significant improvement in per-cent time the pH is <= 4.
At 3 months post-operatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Validate elongation of the intra-abdominal esophagus as a mechanism for "outgrowing" GERD in infants
기간: 1 year post-op
Radiographs at 1 year will be compared to post-op chest x-ray to determine vertical length between clips placed intra-operatively at the GE junction and on the diaphragmatic crus.
1 year post-op

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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