- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02060500
Cardiaplication: A Novel Antireflux Operation
20. oktober 2017 opdateret af: Mark L. Wulkan, M.D., Emory University
Cardiaplication: A Prospective Observational Trial
Gastro-Esophageal Reflux is a commonly encountered problem in infants.
After failure of medical therapy, many children are referred for surgical intervention.
Techniques have evolved over the last 50 years; however, benefits in children remain the center of debate in many surgical forums.
This is primarily owing to the high incidence of recurrence of reflux and need for revisions later in life.
Some clinicians theorize that the pathophysiology of reflux in infants is different from that of the population at large, and that the traditional operation may not be the best suited for this patient population.
We propose a study to test an alternative plication technique for modifying the gastro-esophageal junction at the Angle of Hiss.
By plicating the cardia of the stomach, we hypothesize that we will create a valve which will limit reflux without disrupting the diaphragmatic crura, thus reducing the incidence of recurrent hiatal hernia and limiting the incidence of fundoplications which are too tight.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients under 12 months old who are scheduled to undergo an operative intervention for medically refractory GERD.
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain consent
- Surgeon preference
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cardiaplication
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Determine pH impedance probe results of Cardiaplication
Tidsramme: At 3 months post-operatively
|
We will perform a pH impedance probe on all patients at 3 months post-op (+/- 30 days).
We are looking for a statistically significant improvement in per-cent time the pH is <= 4.
|
At 3 months post-operatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validate elongation of the intra-abdominal esophagus as a mechanism for "outgrowing" GERD in infants
Tidsramme: 1 year post-op
|
Radiographs at 1 year will be compared to post-op chest x-ray to determine vertical length between clips placed intra-operatively at the GE junction and on the diaphragmatic crus.
|
1 year post-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2014
Først opslået (Skøn)
12. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00056015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetVesico-Ureteral Reflux | Filum Terminale LipomaKorea, Republikken