- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02060500
Cardiaplication: A Novel Antireflux Operation
20 oktober 2017 uppdaterad av: Mark L. Wulkan, M.D., Emory University
Cardiaplication: A Prospective Observational Trial
Gastro-Esophageal Reflux is a commonly encountered problem in infants.
After failure of medical therapy, many children are referred for surgical intervention.
Techniques have evolved over the last 50 years; however, benefits in children remain the center of debate in many surgical forums.
This is primarily owing to the high incidence of recurrence of reflux and need for revisions later in life.
Some clinicians theorize that the pathophysiology of reflux in infants is different from that of the population at large, and that the traditional operation may not be the best suited for this patient population.
We propose a study to test an alternative plication technique for modifying the gastro-esophageal junction at the Angle of Hiss.
By plicating the cardia of the stomach, we hypothesize that we will create a valve which will limit reflux without disrupting the diaphragmatic crura, thus reducing the incidence of recurrent hiatal hernia and limiting the incidence of fundoplications which are too tight.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients under 12 months old who are scheduled to undergo an operative intervention for medically refractory GERD.
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain consent
- Surgeon preference
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cardiaplication
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Determine pH impedance probe results of Cardiaplication
Tidsram: At 3 months post-operatively
|
We will perform a pH impedance probe on all patients at 3 months post-op (+/- 30 days).
We are looking for a statistically significant improvement in per-cent time the pH is <= 4.
|
At 3 months post-operatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validate elongation of the intra-abdominal esophagus as a mechanism for "outgrowing" GERD in infants
Tidsram: 1 year post-op
|
Radiographs at 1 year will be compared to post-op chest x-ray to determine vertical length between clips placed intra-operatively at the GE junction and on the diaphragmatic crus.
|
1 year post-op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00056015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna