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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02060500
Cardiaplication: A Novel Antireflux Operation
20. Oktober 2017 aktualisiert von: Mark L. Wulkan, M.D., Emory University
Cardiaplication: A Prospective Observational Trial
Gastro-Esophageal Reflux is a commonly encountered problem in infants.
After failure of medical therapy, many children are referred for surgical intervention.
Techniques have evolved over the last 50 years; however, benefits in children remain the center of debate in many surgical forums.
This is primarily owing to the high incidence of recurrence of reflux and need for revisions later in life.
Some clinicians theorize that the pathophysiology of reflux in infants is different from that of the population at large, and that the traditional operation may not be the best suited for this patient population.
We propose a study to test an alternative plication technique for modifying the gastro-esophageal junction at the Angle of Hiss.
By plicating the cardia of the stomach, we hypothesize that we will create a valve which will limit reflux without disrupting the diaphragmatic crura, thus reducing the incidence of recurrent hiatal hernia and limiting the incidence of fundoplications which are too tight.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients under 12 months old who are scheduled to undergo an operative intervention for medically refractory GERD.
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain consent
- Surgeon preference
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cardiaplication
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determine pH impedance probe results of Cardiaplication
Zeitfenster: At 3 months post-operatively
|
We will perform a pH impedance probe on all patients at 3 months post-op (+/- 30 days).
We are looking for a statistically significant improvement in per-cent time the pH is <= 4.
|
At 3 months post-operatively
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validate elongation of the intra-abdominal esophagus as a mechanism for "outgrowing" GERD in infants
Zeitfenster: 1 year post-op
|
Radiographs at 1 year will be compared to post-op chest x-ray to determine vertical length between clips placed intra-operatively at the GE junction and on the diaphragmatic crus.
|
1 year post-op
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00056015
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