REFRESH: 자궁내막 긁기 후 여포기 재생에 의한 수용성 향상 (REFRESH)
길항제 하향 조절 주기에서 난소 자극 동안 유도된 손상 및 복구를 통한 자궁내막 수용성 향상
연구 개요
상세 설명
난소 자극, 초음파 및 호르몬 모니터링, 배란 유도, 난자 회수, 배아 절차, IVF 및 황체 지원은 센터에서 정상적으로 수행되는 방식에 따라 결정됩니다.
포함된 모든 여성은 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제를 하향 조절하여 가니렐릭스 또는 세트로렐릭스를 매일 주사하여 인공 난소 자극을 받게 됩니다. 치료 의사는 환자의 프로필과 선호도에 따라 어떤 외인성 성선 자극 호르몬을 사용해야 하는지 선택하고 재조합 여포 자극 호르몬(FSH) 또는 고도로 정제된 비뇨기 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HP-HMG)을 포함할 수 있습니다. 난소 자극은 환자가 임신하지 않았고 기본 수준의 에스트라디올, 프로게스테론, FSH 및 황체 형성 호르몬(LH)이 확인된 후에 시작됩니다. 자극은 골반 초음파와 호르몬 분석(에스트라디올, 프로게스테론)에 의해 동시에 모니터링되며, 자극 6일째부터 시작하여 개별 내분비 프로파일 및 난포 발달에 따라 1~3일마다 모니터링됩니다.
최종 난모세포 성숙은 17mm 이상의 난포가 2개 이상 존재하는 경우 인간 폐경기 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 5000/10000 IU 또는 재조합 hCG 150 IU로 시작됩니다. 난자 채취는 hCG 투여 36시간 후 환자 선호도에 따라 진통제 전투약과 함께 국소 마취 또는 전신 마취 하에 수행됩니다.
IVF 또는 IVF/세포질 내 정자 주입(ICSI)은 난자 채취 당일 남성 조상이 제공한 정자 표본을 사용하여 수행됩니다. 배아의 질에 따라 자궁강으로의 배아 이식은 가능할 때마다 초음파 안내에 따라 발달 3일 또는 5일에 수행됩니다. 배아 이식 후 황체 지지대에 프로게스테론 200mg을 질내 투여하여 제공합니다.
명확히 하기 위해 주기 취소는 신선한 배아 이식 전에 발생하는 ART 과정의 중단으로 정의됩니다. 주기 취소는 a) 환자 요청 시, b) 부적절한 난포 발달이 발생한 경우, c) 이식할 수 있는 배아가 없는 경우에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신선한 IVF/ICSI 주기
- 길항제 하향 조절
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이식 장애에 대한 다른 알려진 이유(예: 난관수종, 자궁내막강을 왜곡시키는 섬유종, 애셔만 증후군, 혈전성향증 또는 자궁내막결핵)
- 난자 기증 수락자
- 냉동 계란 전송
- 착상 전 유전진단(PGD)을 받을 예정인 배아
- BMI >35 또는 <18
- 동일한 주기 동안 의학 지원 출산에 대한 또 다른 시험을 위해 이미 모집된 여성
- 이전에 시험에 등록한 여성
- 제안된 연구의 조사 특성을 이해할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
길항제 하향 조절 주기에서 ART에 대한 외인성 성선 자극 호르몬 난소 자극을 받는 여성.
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실험적: 유도된 자궁내막 손상 팔
길항제 하향 조절 주기에서 ART에 대한 외인성 성선 자극 호르몬 난소 자극을 받는 여성.
또한 Pipelle de Cornier®(CCD International, Paris, France)를 사용하여 난소 자극 6일차에 자궁내막 생검을 받게 됩니다.
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개입 그룹의 여성은 Pipelle de Cornier®(CCD International, Paris, France)를 사용하여 난소 자극 6일차에 자궁내막 생검을 받게 됩니다.
이 클래스 I 개별 및 멸균 포장 의료 기기는 지침 93/42/유럽 경제 공동체(EEC)를 준수하며 자궁내막 샘플링을 위해 당사 센터에서 일상적으로 사용됩니다.
외부 직경이 3.1mm이고 캐뉼라 한쪽의 말단부에 직경 2.4mm의 개구부가 있는 유연한 일회용 폴리프로필렌 흡입 캐뉼라로 구성됩니다.
내부 플런저는 블라인드 자궁내막 생검에 필수적인 진공을 생성합니다.
Pipelle을 자궁강에 삽입한 후 피스톤을 빼낸 후 360도 회전하고 위아래로 4회 이동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 12주
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샘플 크기 계산은 1) 2개의 안전 확인 중간 분석(모집의 1/3 및 2/3에서)을 허용하고 2) 임상에서 15%의 증가를 감지하는 80% 검정력을 갖는 적절한 샘플을 기반으로 계산되었습니다. 중재 그룹[유의 수준(알파)이 0.05인 양면 Fisher-exact 테스트 사용]에서 임신률(32%에서 47%로).
1:1 무작위배정 비율을 사용하여 각 그룹에는 약 180명의 환자가 필요하며 총 360명의 환자가 시험에 필요합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 42주
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적어도 한 명의 산 채로 태어난 분만
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42주
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합병증 비율
기간: 42주
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생검 중 통증, 생검 실패 및 조산(<37주) 및 저체중 분만(<2500g) 발생
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42주
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자궁내막 조직학 및 발현에 미치는 영향
기간: 이주
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수집된 샘플의 조직학 및 RNA 발현 분석
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 연구 의자: Shari Mackens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 수석 연구원: Dominic Stoop, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 연구 의자: Herman Tournaye, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, Racca A, Daneels D, Koch A, Essahib W, Verpoest W, Bourgain C, Van Riet I, Tournaye H, Brosens JJ, Lee YH, Blockeel C, Van de Velde H. The proliferative phase endometrium in IVF/ICSI: an in-cycle molecular analysis predictive of the outcome following fresh embryo transfer. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):130-144. doi: 10.1093/humrep/dez218.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Tournaye H, Blockeel C, Stoop D. Endometrial receptivity enhancement through induced injury and repair during ovarian stimulation: the Receptivity Enhancement by Follicular-phase Renewal after Endometrial ScratcHing (REFRESH) trial protocol. Hum Reprod Open. 2017 Nov 24;2017(3):hox022. doi: 10.1093/hropen/hox022. eCollection 2017. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Mar 06;2020(2):hoz035.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29012014REFRESH
- 2014-000442-29 (EudraCT 번호)
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