Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PÄIVITYS: Vastaanottokyvyn parantaminen follikulaarisen vaiheen uusiutumalla kohdun limakalvon raapimisen jälkeen (REFRESH)

sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kohdun limakalvon reseptiivisuuden lisääntyminen aiheutettujen vammojen ja korjauksen kautta munasarjojen stimulaation aikana antagonistin alas säädellyssä syklissä

Satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan keinotekoisesti aiheutetun kohdun limakalvon vaurion ja korjauksen vaikutusta munasarjojen stimulaation aikana antagonistin vähentyneen in vitro -hedelmöityssyklin kliiniseen raskausasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen stimulaatio, ultraääni- ja hormonivalvonta, ovulaation induktio, munasolun haku, embryologinen toimenpide, IVF ja luteaalituki hoidetaan sen mukaan, miten ne normaalisti hoidossamme tehdään.

Kaikille mukana oleville naisille tehdään keinotekoinen munasarjojen stimulaatio gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin säätelyn alentamisella joko ganireliksin tai setroreliksin päivittäisillä injektioilla. Hoitavat lääkärit valitsevat, mitä eksogeenisiä gonadotropiineja tulee käyttää potilaan profiilin ja mieltymysten mukaan, ja ne voivat sisältää joko rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) tai erittäin puhdistettua ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HP-HMG). Munasarjojen stimulaatio alkaa sen jälkeen, kun on varmistettu, että potilas ei ole raskaana ja että estradiolin, progesteronin, FSH:n ja luteinisoivan hormonin (LH) perustasot ovat riittävät. Stimulaatiota seurataan samanaikaisesti lantion ultraäänitutkimuksella ja hormonianalyysillä (estradioli, progesteroni) stimulaatiopäivästä 6 alkaen ja sen jälkeen 1-3 päivän välein yksilöllisen endokriinisen profiilin ja follikkelien kehityksen mukaan.

Lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan ​​joko 5000/10000 IU:lla ihmisen menopausaalista ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai 150 IU:lla rekombinanttia hCG:tä, kun läsnä on enemmän kuin 2 ≥17 mm:n follikkelia. Munasolujen talteenotto suoritetaan 36 tuntia hCG:n annon jälkeen joko paikallispuudutuksessa analgeettisen esilääkityksen kanssa tai yleisanestesiassa potilaan mieltymysten mukaan.

IVF tai IVF/intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio (ICSI) suoritetaan käyttäen siittiönäytettä, jonka urospuolinen esisolu on antanut saataville munasolun talteenottopäivänä. Alkion laadun mukaan alkionsiirto kohdun onteloon suoritetaan joko 3. tai 5. kehityspäivänä ultraääniohjauksessa aina kun mahdollista. Alkionsiirron jälkeen luteaalia tuetaan emättimen kautta annettavalla progesteronilla 200 mg tid.

Selvyyden vuoksi syklin peruuntuminen määritellään ART-prosessin keskeytykseksi, joka tapahtuu ennen tuoreen alkion siirtoa. Kierto peruuntuu a) potilaan pyynnöstä, b) jos munarakkuloiden kehitys ei ole riittävä, c) jos alkiota ei ole saatavilla siirrettäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuore IVF/ICSI-sykli
  • Antagonistinen alasääntely
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tunnetut syyt heikentyneelle implantaatiolle (esim. hydrosalpinx, kohdun limakalvon onteloa vääristävä fibroidi, Ashermanin oireyhtymä, trombofilia tai kohdun limakalvon tuberkuloosi)
  • Munasoluluovutusten vastaanottajat
  • Jäädytetyt munansiirrot
  • Alkioihin suunnitellaan preimplantaatiogeenidiagnoosia (PGD)
  • BMI >35 tai <18
  • Naiset värvättiin jo toiseen lääketieteellisesti avustettuun lisääntymiseen liittyvään tutkimukseen saman syklin aikana
  • Naiset, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet kokeeseen
  • Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen tutkivaa luonnetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Naiset, joille tehdään munasarjojen eksogeenistä gonadotropiinistimulaatiota ART:n vuoksi antagonisti-sääntelyssä.
Kokeellinen: Indusoitu endometriumin vamma käsi
Naiset, joille tehdään munasarjojen eksogeenistä gonadotropiinistimulaatiota ART:n vuoksi antagonisti-sääntelyssä. Lisäksi heille tehdään kohdun limakalvon biopsia kuudentena munasarjojen stimulaatiopäivänä käyttäen Pipelle de Cornier® -laitetta (CCD International, Pariisi, Ranska).
Laite: Pipelle de Cornier®
Interventioryhmän naisille tehdään endometriumin biopsia kuudentena munasarjojen stimulaatiopäivänä käyttäen Pipelle de Cornier® -laitetta (CCD International, Pariisi, Ranska). Tämä luokan I yksilöllisesti ja steriilisti pakattu lääkinnällinen laite on direktiivin 93/42/Euroopan talousyhteisön (ETY) mukainen ja sitä käytetään rutiininomaisesti keskuksessamme kohdun limakalvonäytteiden ottamiseen. Se koostuu joustavasta kertakäyttöisestä polypropeeni-imukanyylistä, jonka ulkohalkaisija on 3,1 mm ja halkaisijaltaan 2,4 mm:n aukko distaalipäässä, kanyylin toisella puolella. Sisäinen mäntä luo tyhjiön, joka on välttämätön sokealle kohdun limakalvon biopsialle. Pipellen kohdun onteloon viemisen jälkeen sitä käännetään 360 astetta ja liikutetaan ylös ja alas neljä kertaa männän vetämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Otoskoon laskenta perustui riittävään otokseen, joka samanaikaisesti 1) mahdollistaisi kaksi turvatarkastuksen välianalyysiä (kolmasosalla ja kahdella kolmasosalla työhönotosta) ja 2) jolla on 80 %:n kyky havaita 15 %:n lisäys kliinisissä olosuhteissa. raskausaste (32 prosentista 47 prosenttiin) interventioryhmässä [käytettäessä kaksipuolista Fisher-exact-testiä, jonka merkitsevyystaso (alfa) on 0,05]. Käytettäessä satunnaistussuhdetta 1:1 jokainen ryhmä tarvitsisi noin 180 potilasta, jolloin tutkimukseen tarvittaisiin yhteensä 360 potilasta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Vähintään yhden elävänä syntynyt toimitus
42 viikkoa
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Kipu biopsian aikana, epäonnistunut biospy ja ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa) ja pieni syntymäpaino (<2500 g)
42 viikkoa
Vaikutus kohdun limakalvon histologiaan ja ilmentymiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kerättyjen näytteiden histologia ja RNA-ekspressioanalyysi
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Opintojen puheenjohtaja: Shari Mackens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Päätutkija: Dominic Stoop, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Opintojen puheenjohtaja: Herman Tournaye, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29012014REFRESH
  • 2014-000442-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa