刷新:子宫内膜刮擦后通过卵泡期更新增强容受性 (REFRESH)
在拮抗剂下调循环中卵巢刺激过程中通过诱导损伤和修复增强子宫内膜容受性
研究概览
详细说明
卵巢刺激、超声和荷尔蒙监测、排卵诱导、卵母细胞取出、胚胎学程序、IVF 和黄体支持将根据它们在我们中心的正常执行方式进行。
包括的所有女性都将通过每天注射加尼瑞克或西曲瑞克来接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂下调的人工卵巢刺激。 主治医生会根据患者的情况和偏好选择使用哪种外源性促性腺激素,包括重组促卵泡激素 (FSH) 或高度纯化的尿液人绝经期促性腺激素 (HP-HMG)。 在确认患者未怀孕且雌二醇、黄体酮、FSH 和黄体生成素 (LH) 处于基础水平后,将开始卵巢刺激。 刺激将通过盆腔超声和激素分析(雌二醇、黄体酮)同时监测,从刺激的第 6 天开始,然后根据个体内分泌特征和卵泡发育情况每 1 至 3 天监测一次。
当存在超过 2 个≥17 mm 的卵泡时,将使用 5000/10000 IU 人绝经期人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 或 150 IU 重组 hCG 触发最终卵母细胞成熟。 根据患者的偏好,将在 hCG 给药后 36 小时在局部麻醉和镇痛术前用药或全身麻醉下进行卵母细胞取出。
IVF 或 IVF/胞浆内单精子注射 (ICSI) 将使用男性祖细胞在取卵当天提供的精子样本进行。 根据胚胎质量,尽可能在发育的第3天或第5天在超声引导下进行胚胎移植到子宫腔。 胚胎移植后,将通过阴道给予黄体酮 200 mg tid 提供黄体支持。
为清楚起见,周期取消定义为在新鲜胚胎移植之前发生的任何 ART 过程中断。 周期取消将发生 a) 应患者要求,b) 如果卵泡发育不充分,c) 如果没有胚胎可用于移植。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新鲜的 IVF/ICSI 周期
- 拮抗剂下调
- 签署知情同意书
排除标准:
- 植入受损的其他已知原因(即 输卵管积水、纤维瘤扭曲子宫内膜腔、Asherman 综合征、血栓形成倾向或子宫内膜结核)
- 卵母细胞捐赠接受者
- 冷冻卵子转移
- 计划进行植入前遗传学诊断 (PGD) 的胚胎
- BMI >35 或 <18
- 已招募女性参加同一周期内的另一项医疗辅助生育试验
- 之前参加过试验的女性
- 那些无法理解拟议研究的调查性质的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制臂
在拮抗剂下调周期中接受外源性促性腺激素卵巢刺激以进行 ART 的女性。
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实验性的:诱发子宫内膜损伤手臂
在拮抗剂下调周期中接受外源性促性腺激素卵巢刺激以进行 ART 的女性。
此外,他们将在卵巢刺激的第 6 天使用 Pipelle de Cornier®(CCD 国际,法国巴黎)进行子宫内膜活检。
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干预组的女性将在卵巢刺激的第 6 天使用 Pipelle de Cornier®(CCD 国际,法国巴黎)进行子宫内膜活检。
这种 I 类单独和无菌包装的医疗设备符合指令 93/42/欧洲经济共同体 (EEC),并且在我们中心常规用于子宫内膜取样。
它由一个灵活的一次性聚丙烯抽吸套管组成,外径为 3.1 毫米,远端有一个直径为 2.4 毫米的开口,位于套管的一侧。
内部柱塞产生真空,这对于盲目子宫内膜活检至关重要。
将 Pipelle 引入子宫腔后,将其旋转 360 度,并在抽出活塞后上下移动四次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:12周
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样本量计算基于足够的样本,同时 1) 允许两次安全检查中期分析(在招募的三分之一和三分之二)和 2) 有 80% 的能力检测临床增加 15%干预组的妊娠率(从 32% 到 47%)[使用显着性水平 (alfa) 为 0.05 的双侧 Fisher 精确检验]。
使用 1:1 的随机化比例,每组需要大约 180 名患者,总共需要 360 名患者才能完成试验。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间:42周
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分娩至少一名活产
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42周
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并发症发生率
大体时间:42周
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活检过程中的疼痛、活检失败以及早产(<37 周)和低出生体重分娩(<2500 克)的发生
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42周
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对子宫内膜组织学和表达的影响
大体时间:2周
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收集样本的组织学和 RNA 表达分析
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Samuel Santos-Ribeiro, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 学习椅:Shari Mackens, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 首席研究员:Dominic Stoop, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 学习椅:Herman Tournaye, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, Racca A, Daneels D, Koch A, Essahib W, Verpoest W, Bourgain C, Van Riet I, Tournaye H, Brosens JJ, Lee YH, Blockeel C, Van de Velde H. The proliferative phase endometrium in IVF/ICSI: an in-cycle molecular analysis predictive of the outcome following fresh embryo transfer. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):130-144. doi: 10.1093/humrep/dez218.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Tournaye H, Blockeel C, Stoop D. Endometrial receptivity enhancement through induced injury and repair during ovarian stimulation: the Receptivity Enhancement by Follicular-phase Renewal after Endometrial ScratcHing (REFRESH) trial protocol. Hum Reprod Open. 2017 Nov 24;2017(3):hox022. doi: 10.1093/hropen/hox022. eCollection 2017. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Mar 06;2020(2):hoz035.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29012014REFRESH
- 2014-000442-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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Pipelle de Cornier®的临床试验
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Yazd Research & Clinical Center for InfertilityYazd Medical University完全的
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University of Aarhus完全的
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust完全的
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University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y León未知烧伤 | 护士的角色 | 热损伤