REFRESH: 子宮内膜引っ掻き傷後の卵胞期再生による受容性の増強 (REFRESH)
アンタゴニストの下方制御サイクルにおける卵巣刺激中の誘発損傷と修復による子宮内膜受容性の強化
調査の概要
詳細な説明
卵巣刺激、超音波およびホルモンモニタリング、排卵誘発、採卵、発生学的処置、体外受精および黄体サポートは、当センターで通常行われている方法に従います。
含まれるすべての女性は、ガニレリクスまたはセトロレリクスのいずれかを毎日注射することにより、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アンタゴニストの下方制御による人工卵巣刺激を受けることになります。 治療を行う医師は、患者のプロフィールと好みに応じてどの外因性ゴナドトロピンを使用するかを選択します。これには、組換え卵胞刺激ホルモン (FSH) または高度に精製された尿中ヒト更年期性ゴナドトロピン (HP-HMG) のいずれかが含まれます。 卵巣刺激は、患者が妊娠しておらず、エストラジオール、プロゲステロン、FSH、黄体形成ホルモン(LH)の基礎レベルがあることが確認された後に開始されます。 刺激は骨盤超音波とホルモン分析 (エストラジオール、プロゲステロン) によって同時に監視され、刺激の 6 日目から開始し、その後は個々の内分泌プロファイルと卵胞の発育に応じて 1 ~ 3 日ごとに監視されます。
卵母細胞の最終成熟は、17 mm 以上の卵胞が 2 つ以上存在する場合、5000/10000 IU のヒト閉経期ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) または 150 IU の組換え hCG のいずれかによって引き起こされます。 採卵は、患者の希望に応じて、鎮痛前投薬を伴う局所麻酔または全身麻酔下で、hCG 投与の 36 時間後に行われます。
IVF または IVF/細胞質内精子注入 (ICSI) は、採卵日に男性前駆体から入手可能になった精子の標本を使用して実行されます。 胚の質に応じて、子宮腔への胚の移植は、可能な限り超音波ガイド下で発育 3 日目または 5 日目に行われます。 胚移植後、黄体サポートとしてプロゲステロン 200 mg を 1 日 3 回経膣投与します。
明確にするために、周期のキャンセルは、新鮮胚移植前に発生する ART プロセスの中断として定義されます。 周期のキャンセルは、a) 患者の要望に応じて、b) 卵胞発育が不十分な場合、c) 移植可能な胚がない場合に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新しい体外受精/顕微授精サイクル
- アンタゴニストの下方制御
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 移植障害のその他の既知の理由(すなわち、 卵管水腫、子宮内膜腔を変形させる筋腫、アッシャーマン症候群、血栓増加症または子宮内膜結核)
- 卵子提供受諾者
- 冷凍卵の移植
- 着床前遺伝子診断(PGD)を受ける予定の胚
- BMI >35 または <18
- 同じ周期中に、医療による出産補助に関する別の試験にすでに女性が募集されている
- 以前に治験に登録したことのある女性
- 提案された研究の研究的性質を理解できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
アンタゴニストの下方制御サイクルで ART のために外因性ゴナドトロピン卵巣刺激を受けている女性。
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実験的:誘発性子宮内膜損傷腕
アンタゴニストの下方制御サイクルで ART のために外因性ゴナドトロピン卵巣刺激を受けている女性。
さらに、卵巣刺激の 6 日目に、Pipelle de Cornier® (CCD International、パリ、フランス) を使用して子宮内膜生検を受けます。
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介入グループの女性は、Pipelle de Cornier® (CCD International、パリ、フランス) を使用した卵巣刺激の 6 日目に子宮内膜生検を受けます。
このクラス I の個別滅菌パッケージ医療機器は、指令 93/42/欧州経済共同体 (EEC) に準拠しており、子宮内膜サンプリングのために当センターで日常的に使用されています。
これは、外径 3.1 mm、カニューレの片側の遠位端に直径 2.4 mm の開口部を備えた柔軟な使い捨てポリプロピレン吸引カニューレで構成されています。
内側のプランジャーは、ブラインド子宮内膜生検に不可欠な真空を作り出します。
Pipelle を子宮腔内に導入した後、ピストンを引き抜いた後、Pipelle を 360 度回転させ、上下に 4 回動かします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:12週間
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サンプルサイズの計算は、1) 2 回の安全性チェックの中間分析 (募集の 3 分の 1 と 3 分の 2) が可能であること、および 2) 臨床症状の 15% の増加を検出する検出力が 80% であることを同時に実現できる適切なサンプルに基づいて行われました。介入グループの妊娠率(32%から47%)[有意水準(アルファ)0.05の両側フィッシャー直接確率検定を使用]。
1:1 のランダム化比率を使用すると、各グループには約 180 人の患者が必要となり、合計で合計 360 人の患者が試験に必要となります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠:42週間
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少なくとも 1 匹の命を出産
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42週間
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合併症率
時間枠:42週間
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生検中の痛み、生検の失敗、早産(37 週未満)および低出生体重児出産(2500 g 未満)の発生
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42週間
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子宮内膜の組織構造と発現に対する影響
時間枠:2週間
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採取したサンプルの組織学およびRNA発現解析
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samuel Santos-Ribeiro, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディチェア:Shari Mackens, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 主任研究者:Dominic Stoop, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディチェア:Herman Tournaye, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, Racca A, Daneels D, Koch A, Essahib W, Verpoest W, Bourgain C, Van Riet I, Tournaye H, Brosens JJ, Lee YH, Blockeel C, Van de Velde H. The proliferative phase endometrium in IVF/ICSI: an in-cycle molecular analysis predictive of the outcome following fresh embryo transfer. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):130-144. doi: 10.1093/humrep/dez218.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Tournaye H, Blockeel C, Stoop D. Endometrial receptivity enhancement through induced injury and repair during ovarian stimulation: the Receptivity Enhancement by Follicular-phase Renewal after Endometrial ScratcHing (REFRESH) trial protocol. Hum Reprod Open. 2017 Nov 24;2017(3):hox022. doi: 10.1093/hropen/hox022. eCollection 2017. Erratum In: Hum Reprod Open. 2020 Mar 06;2020(2):hoz035.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29012014REFRESH
- 2014-000442-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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