Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPDATERING: Receptivitetsforbedring ved fornyelse af follikulær fase efter endometrisk ridsning (REFRESH)

15. december 2019 opdateret af: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Endometrie-receptivitetsforøgelse gennem induceret skade og reparation under ovariestimulering i en antagonist-nedreguleret cyklus

Et randomiseret, kontrolleret åbent klinisk forsøg til at vurdere effekten af ​​kunstigt induceret endometrieskade og reparation under ovariestimulering på den kliniske graviditetsrate af en antagonist nedreguleret in vitro fertiliseringscyklus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovariestimulation, ultralyd og hormonmonitorering, ægløsningsinduktion, oocytudtagning, embryologisk procedure, IVF og luteal støtte vil være efter, hvordan de normalt udføres i vores center.

Alle inkluderede kvinder vil gennemgå kunstig ovariestimulering med nedregulering af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist med daglige injektioner af enten ganirelix eller cetrorelix. Behandlende læger vil vælge, hvilke eksogene gonadotropiner der skal anvendes i henhold til patientens profil og præferencer og kan omfatte enten rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) eller højt oprenset humant menopausalt gonadotropin i urin (HP-HMG). Ovariestimulering påbegyndes, når det er bekræftet, at patienten ikke er gravid og har basale niveauer af østradiol, progesteron, FSH og luteiniserende hormon (LH). Stimuleringen vil blive overvåget samtidigt ved bækken-ultralyd og hormonanalyse (østradiol, progesteron), startende på dag 6 af stimulation og derefter hver 1. til 3. dag, afhængigt af den individuelle endokrine profil og follikulær udvikling.

Den endelige oocytmodning vil blive udløst med enten 5000/10000 IE humant menopausalt humant choriongonadotropin (hCG) eller 150 IE rekombinant hCG, når der er mere end 2 follikler på ≥17 mm til stede. Oocytudtagning vil blive udført 36 timer efter hCG-administration under enten lokalbedøvelse med analgetisk præmedicinering eller generel anæstesi, alt efter patientens præference.

IVF eller IVF/intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) vil blive udført ved brug af sædprøven, der stilles til rådighed af den mandlige stamfader på dagen for oocytudtagning. Alt efter embryokvalitet vil embryooverførsel til livmoderhulen blive udført på enten 3. eller 5. udviklingsdag under ultralydsvejledning, når det er muligt. Efter embryooverførsel vil luteal støtte blive forsynet med vaginalt administreret progesteron 200 mg tid.

For klarhedens skyld defineres cyklusannullering som enhver afbrydelse af ART-processen, der finder sted før frisk embryooverførsel. Cyklusannullering vil forekomme a) efter patientens anmodning, b) hvis der forekommer utilstrækkelig follikulær udvikling, c) hvis intet embryo er tilgængeligt til overførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk IVF/ICSI-cyklus
  • Antagonist nedregulering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kendte årsager til nedsat implantation (dvs. hydrosalpinx, fibroid, der forvrænger endometriehulen, Ashermans syndrom, trombofili eller endometrietuberkulose)
  • Oocytdonationsacceptorer
  • Overførsler af frosne æg
  • Embryoer planlagde at gennemgå præimplantationsgenetisk diagnose (PGD)
  • BMI >35 eller <18
  • Kvinder er allerede rekrutteret til et andet forsøg med medicinsk assisteret forplantning i samme cyklus
  • Kvinder, der tidligere har tilmeldt sig forsøget
  • Dem, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af den foreslåede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kvinder, der gennemgår eksogen gonadotropin-ovariestimulering for ART i en antagonist-nedreguleret cyklus.
Eksperimentel: Induceret endometrieskade arm
Kvinder, der gennemgår eksogen gonadotropin-ovariestimulering for ART i en antagonist-nedreguleret cyklus. Derudover vil de gennemgå en endometriebiopsi på den 6. dag af ovariestimulering ved hjælp af en Pipelle de Cornier® (CCD International, Paris, Frankrig).
Enhed: Pipelle de Cornier®
Kvinder i interventionsgruppen vil gennemgå en endometriebiopsi på den 6. dag af ovariestimulering ved hjælp af en Pipelle de Cornier® (CCD International, Paris, Frankrig). Dette klasse I individuelt og sterilt emballeret medicinsk udstyr overholder direktiv 93/42/Det Europæiske Økonomiske Fællesskab (EEC) og bruges rutinemæssigt i vores center til endometrieprøvetagning. Den består af en fleksibel engangssugekanyle af polypropylen med en ydre diameter på 3,1 mm og en åbning på 2,4 mm i diameter i den distale ende, på den ene side af kanylen. Et indre stempel skaber et vakuum, der er afgørende for den blinde endometriebiopsi. Efter indføringen af ​​Pipellen i livmoderhulen, vil den blive roteret 360 grader og bevæget op og ned fire gange efter at have trukket stemplet tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
Prøvestørrelsesberegningen var baseret på den passende prøve, som samtidigt ville 1) tillade to sikkerhedstjek-interimsanalyser (ved en tredjedel og to tredjedele af rekrutteringen) og 2) have en 80 % effekt til at detektere en stigning på 15 % i klinisk graviditetsrate (fra 32 % til 47 %) i interventionsgruppen [ved anvendelse af en tosidet Fisher-exact-test med et signifikansniveau (alfa) på 0,05]. Ved at bruge et randomiseringsforhold på 1:1 ville hver gruppe kræve ca. 180 patienter, hvilket summerer til i alt 360 patienter, der kræves til forsøget.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uger
Levering af mindst én levende født
42 uger
Komplikationsrate
Tidsramme: 42 uger
Smerter under biopsi, mislykket biospi og forekomst af for tidlig fødsel (<37 uger) og lav fødselsvægt (<2500 g)
42 uger
Effekt på livmoderslimhinden histologi og udtryk
Tidsramme: 2 uger
Histologi og RNA-ekspressionsanalyse af indsamlede prøver
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Shari Mackens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Dominic Stoop, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Herman Tournaye, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29012014REFRESH
  • 2014-000442-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pipelle de Cornier®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner