Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REFRESH: Zwiększenie receptywności poprzez odnowę fazy folikularnej po zdrapaniu endometrium (REFRESH)

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Zwiększenie receptywności endometrium poprzez indukowane urazy i naprawę podczas stymulacji jajników w cyklu regulowanym w dół przez antagonistę

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu sztucznie wywołanego uszkodzenia endometrium i naprawy podczas stymulacji jajników na wskaźnik ciąż klinicznych w cyklu zapłodnienia in vitro z regulowanym w dół antagonistą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja jajników, USG i monitorowanie hormonalne, indukcja owulacji, pobranie oocytów, procedura embriologiczna, zapłodnienie in vitro i wsparcie fazy lutealnej będą wykonywane zgodnie z tym, jak zwykle są wykonywane w naszym ośrodku.

Wszystkie uwzględnione kobiety zostaną poddane sztucznej stymulacji jajników za pomocą antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) poprzez codzienne wstrzyknięcia ganireliksu lub cetroreliksu. Lekarze prowadzący zadecydują, które egzogenne gonadotropiny powinny być stosowane zgodnie z profilem i preferencjami pacjentki i mogą obejmować rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH) lub wysoce oczyszczoną ludzką gonadotropinę menopauzalną (HP-HMG) z moczu. Stymulacja jajników rozpocznie się po potwierdzeniu, że pacjentka nie jest w ciąży i ma podstawowe poziomy estradiolu, progesteronu, FSH i hormonu luteinizującego (LH). Stymulacja będzie monitorowana jednocześnie za pomocą USG miednicy i analizy hormonalnej (estradiol, progesteron), począwszy od 6 dnia stymulacji, a następnie co 1 do 3 dni, zgodnie z indywidualnym profilem endokrynologicznym i rozwojem pęcherzyków.

Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane podaniem 5000/10000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w okresie menopauzy lub 150 j.m. rekombinowanej hCG, gdy obecne są więcej niż 2 pęcherzyki o średnicy ≥17 mm. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 36 godzin po podaniu hCG w znieczuleniu miejscowym z premedykacją przeciwbólową lub w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z preferencjami pacjentki.

Wykonane zostanie IVF lub IVF/intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) z próbki nasienia udostępnionej przez męskiego progenitora w dniu pobrania komórki jajowej. W zależności od jakości zarodka transfer zarodka do jamy macicy zostanie przeprowadzony w 3. lub 5. dniu rozwoju pod kontrolą USG. Po transferze zarodka wsparcie lutealne zostanie zapewnione progesteronem podawanym dopochwowo w dawce 200 mg trzy razy na dobę.

Dla jasności anulowanie cyklu definiuje się jako każde przerwanie procesu ART, które ma miejsce przed przeniesieniem świeżego zarodka. Anulowanie cyklu nastąpi a) na prośbę pacjentki, b) jeśli dojdzie do nieodpowiedniego rozwoju pęcherzyka, c) jeśli żaden zarodek nie jest dostępny do transferu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeży cykl IVF/ICSI
  • Regulacja w dół antagonisty
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane przyczyny upośledzonej implantacji (tj. hydrosalpinx, włókniak zniekształcający jamę endometrium, zespół Ashermana, trombofilia lub gruźlica endometrium)
  • Osoby akceptujące dawstwo oocytów
  • Transfery z mrożonych jajek
  • Zarodki planowane do poddania preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej (PGD)
  • BMI >35 lub <18
  • Kobiety już rekrutowane do innego badania dotyczącego medycznie wspomaganej prokreacji w tym samym cyklu
  • Kobiety, które wcześniej zapisały się do badania
  • Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru proponowanego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Kobiety poddawane egzogennej stymulacji jajników gonadotropiną w celu ART w cyklu z regulacją w dół antagonisty.
Eksperymentalny: Indukowane ramię urazu endometrium
Kobiety poddawane egzogennej stymulacji jajników gonadotropiną w celu ART w cyklu z regulacją w dół antagonisty. Dodatkowo zostaną poddane biopsji endometrium w 6. dniu stymulacji jajników przy użyciu Pipelle de Cornier® (CCD International, Paryż, Francja).
Urządzenie: Pipelle de Cornier®
Kobiety z grupy interwencyjnej zostaną poddane biopsji endometrium szóstego dnia stymulacji jajników przy użyciu Pipelle de Cornier® (CCD International, Paryż, Francja). To urządzenie medyczne klasy I, pakowane pojedynczo i sterylnie, jest zgodne z dyrektywą 93/42/Europejska Wspólnota Gospodarcza (EWG) i jest rutynowo używane w naszym ośrodku do pobierania próbek endometrium. Składa się z elastycznej jednorazowej polipropylenowej kaniuli ssącej o średnicy zewnętrznej 3,1 mm i otworem o średnicy 2,4 mm na dalszym końcu, po jednej stronie kaniuli. Wewnętrzny tłok wytwarza podciśnienie niezbędne do ślepej biopsji endometrium. Po wprowadzeniu Pipelle do jamy macicy zostanie on obrócony o 360 stopni i czterokrotnie przesunięty w górę i w dół po wycofaniu tłoka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczenia wielkości próby oparto na odpowiedniej próbie, która jednocześnie 1) umożliwiłaby przeprowadzenie dwóch tymczasowych analiz bezpieczeństwa (przy jednej trzeciej i dwóch trzecich rekrutacji) oraz 2) miała 80% moc wykrycia 15% wzrostu klinicznego wskaźnik ciąż (od 32% do 47%) w grupie interwencyjnej [za pomocą dwustronnego testu dokładnego Fishera z poziomem istotności (alfa) 0,05]. Stosując współczynnik randomizacji 1:1, każda grupa wymagałaby około 180 pacjentów, co daje w sumie 360 ​​pacjentów wymaganych do badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Poród co najmniej jednego żywo urodzonego
42 tygodnie
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Ból podczas biopsji, nieudany bioszpieg i wystąpienie porodu przedwczesnego (<37 tyg.) oraz porodu z niską masą urodzeniową (<2500 g)
42 tygodnie
Wpływ na histologię i ekspresję endometrium
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Histologia i analiza ekspresji RNA pobranych próbek
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Krzesło do nauki: Shari Mackens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Główny śledczy: Dominic Stoop, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Krzesło do nauki: Herman Tournaye, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29012014REFRESH
  • 2014-000442-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj