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REFRESH: Verbesserung der Empfänglichkeit durch Erneuerung der Follikelphase nach Endometriumkratzen (REFRESH)

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Verbesserung der Empfänglichkeit des Endometriums durch induzierte Verletzung und Reparatur während der Stimulation der Eierstöcke in einem herunterregulierten Zyklus des Antagonisten

Eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung einer künstlich herbeigeführten Schädigung und Reparatur des Endometriums während der Stimulation der Eierstöcke auf die klinische Schwangerschaftsrate eines durch einen Antagonisten herunterregulierten In-vitro-Fertilisationszyklus

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockstimulation, Ultraschall- und Hormonüberwachung, Ovulationsinduktion, Eizellentnahme, Embryologieverfahren, IVF und Gelbkörperunterstützung erfolgen entsprechend der üblichen Vorgehensweise in unserem Zentrum.

Alle eingeschlossenen Frauen werden einer künstlichen Stimulation der Eierstöcke mit Herunterregulierung des Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) mit täglichen Injektionen von entweder Ganirelix oder Cetrorelix unterzogen. Die behandelnden Ärzte entscheiden entsprechend dem Profil und den Vorlieben des Patienten darüber, welche exogenen Gonadotropine verwendet werden sollen. Hierzu können entweder rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder hochreines humanes menopausales Gonadotropin (HP-HMG) im Urin gehören. Die Stimulation der Eierstöcke beginnt, nachdem bestätigt wurde, dass die Patientin nicht schwanger ist und Grundwerte von Östradiol, Progesteron, FSH und luteinisierendem Hormon (LH) aufweist. Die Stimulation wird gleichzeitig durch Beckenultraschall und Hormonanalyse (Östradiol, Progesteron) überwacht, beginnend am 6. Tag der Stimulation und dann alle 1 bis 3 Tage, je nach individuellem endokrinen Profil und Follikelentwicklung.

Die endgültige Reifung der Eizellen wird entweder mit 5.000/10.000 IE humanem humanem Choriongonadotropin (hCG) in den Wechseljahren oder 150 IE rekombinantem hCG ausgelöst, wenn mehr als 2 Follikel von ≥ 17 mm vorhanden sind. Die Eizellentnahme erfolgt 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung je nach Wunsch der Patientin entweder unter örtlicher Betäubung mit analgetischer Prämedikation oder unter Vollnarkose.

Es wird eine IVF oder IVF/intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) durchgeführt, wobei die vom männlichen Vorfahren am Tag der Eizellentnahme zur Verfügung gestellte Spermienprobe verwendet wird. Je nach Qualität des Embryos wird der Embryotransfer in die Gebärmutterhöhle nach Möglichkeit am 3. oder 5. Tag der Entwicklung unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Nach dem Embryotransfer wird die Gelbkörperunterstützung durch vaginal verabreichtes Progesteron 200 mg dreimal täglich gewährleistet.

Der Klarheit halber wird unter Zyklusabbruch jede Unterbrechung des ART-Prozesses verstanden, die vor dem Transfer frischer Embryonen auftritt. Der Zyklusabbruch erfolgt a) auf Wunsch des Patienten, b) wenn eine unzureichende Follikelentwicklung auftritt, c) wenn kein Embryo für den Transfer verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer IVF/ICSI-Zyklus
  • Herunterregulierung des Antagonisten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Gründe für eine gestörte Implantation (z. B. Hydrosalpinx, Myom, das die Gebärmutterschleimhaut verzerrt, Asherman-Syndrom, Thrombophilie oder Gebärmutterschleimhauttuberkulose)
  • Empfänger einer Eizellenspende
  • Transfers von gefrorenen Eiern
  • Bei Embryonen ist eine genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) geplant.
  • BMI >35 oder <18
  • Im selben Zyklus wurden bereits Frauen für eine weitere Studie zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung rekrutiert
  • Frauen, die sich zuvor für die Studie angemeldet haben
  • Diejenigen, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Frauen, die sich einer exogenen Gonadotropin-Eierstockstimulation für ART in einem durch Antagonisten herunterregulierten Zyklus unterziehen.
Experimental: Induzierte Endometriumverletzung am Arm
Frauen, die sich einer exogenen Gonadotropin-Eierstockstimulation für ART in einem durch Antagonisten herunterregulierten Zyklus unterziehen. Zusätzlich werden sie am 6. Tag der Eierstockstimulation einer Endometriumbiopsie mit einer Pipelle de Cornier® (CCD International, Paris, Frankreich) unterzogen.
Gerät: Pipelle de Cornier®
Frauen in der Interventionsgruppe werden am 6. Tag der Eierstockstimulation einer Endometriumbiopsie mit einer Pipelle de Cornier® (CCD International, Paris, Frankreich) unterzogen. Dieses einzeln und steril verpackte Medizinprodukt der Klasse I entspricht der Richtlinie 93/42/Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) und wird in unserem Zentrum routinemäßig zur Endometriumprobenahme verwendet. Es besteht aus einer flexiblen Einweg-Saugkanüle aus Polypropylen mit einem Außendurchmesser von 3,1 mm und einer Öffnung von 2,4 mm Durchmesser am distalen Ende auf einer Seite der Kanüle. Ein innerer Kolben erzeugt ein Vakuum, das für die Blindbiopsie des Endometriums unerlässlich ist. Nach dem Einführen der Pipelle in die Gebärmutterhöhle wird diese um 360 Grad gedreht und nach dem Zurückziehen des Kolbens viermal auf und ab bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der angemessenen Stichprobe, die gleichzeitig 1) zwei Zwischenanalysen zur Sicherheitsüberprüfung ermöglichen würde (bei einem Drittel und zwei Dritteln der Rekrutierung) und 2) eine 80-prozentige Aussagekraft hätte, um einen Anstieg von 15 % im klinischen Bereich festzustellen Schwangerschaftsrate (von 32 % bis 47 %) in der Interventionsgruppe [unter Verwendung eines zweiseitigen Fisher-Exact-Tests mit einem Signifikanzniveau (Alfa) von 0,05]. Bei einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 würde jede Gruppe etwa 180 Patienten benötigen, was einer Gesamtzahl von 360 Patienten entspricht, die für die Studie erforderlich sind.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 42 Wochen
Geburt von mindestens einem Lebendgeborenen
42 Wochen
Komplikationsrate
Zeitfenster: 42 Wochen
Schmerzen während der Biopsie, fehlgeschlagene Biopsie und Auftreten einer Frühgeburt (<37 Wochen) und eines niedrigen Geburtsgewichts (<2500 g)
42 Wochen
Auswirkung auf die Histologie und Expression des Endometriums
Zeitfenster: 2 Wochen
Histologie und RNA-Expressionsanalyse der gesammelten Proben
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Shari Mackens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Dominic Stoop, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Herman Tournaye, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29012014REFRESH
  • 2014-000442-29 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

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