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MMT의 헤로인 중독 환자에서 Eptadone®의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 관찰 연구 (METHODE)

2014년 2월 13일 업데이트: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

메타돈 유지 치료를 받는 헤로인 중독 환자에서 Eptadone®의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

유지 프로그램의 맥락에서 Eptadone®의 효능 및 내약성은 헤로인 중독 환자의 전향적 관찰, 다기관 연구에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

헤로인 중독

상세 설명

ICD-10에 따라 헤로인에 중독된 모든 환자 중에서 515명의 환자가 선택되었으며, 관련 부위에서 관찰된 Eptadone으로 유지 치료를 받았습니다. 연구자들은 등록된 용도에 따라 Eptadone을 사용한 치료 계획을 사용했습니다.

입학 경쟁이 치열해졌습니다. 포함/제외를 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 1년 동안 관찰되었습니다. V1 이후 3/6/12개월에 센터 관련 환자에 대해 일상적인 절차에 따라 후속 방문이 수행되었습니다. 방문하는 동안 환자는 유효성이 검증되고 임상 실습 질문으로 사용되었습니다. 안전성과 내약성은 부작용 수집과 실험실 테스트를 통해 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

515

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bad Honnef, 독일, D-53604
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin, 독일, D-10551
    - Praxis Turmstrasse
  - Bonn, 독일, D-53113
    - Praktischer Arzt
  - Bremen, 독일, D-28719
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Bremen, 독일, D-28719
    - Psychiatrie
  - Fürstenfeldbruck, 독일, D- 82256
    - Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
  - Halle (Saale), 독일, D-06132
    - Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
  - Hamburg, 독일, D-20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
  - Hamburg, 독일, D-20357
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Hamburg, 독일, D-22143
    - Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
  - Hamburg, 독일, D-22147
    - Fachgebiet Allgemeinmedizin
  - Kassel, 독일, D-34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Koln, 독일, D-50679
    - Praxis
  - Lehrte, 독일, D-31275
    - Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
  - Leipzig, 독일, D-04107
    - Facharzt für Innere Medizin
  - München, 독일, D-80331
    - Praxiszentrum im Tal
  - München, 독일, D-80339
    - Praxis
  - München, 독일, D-80801
    - Concept Schwerpunktpraxis Sucht
  - Münster, 독일, D-48147
    - Facharzt fur Psychiatrie
  - Regensburg, 독일, D-93051
    - Hausärztliche Praxis
  - Regensburg, 독일, D-93053
    - Bezirksklinik Regensburg
  - Ulm, 독일, D-89073
    - Psychatrie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 헤로인 중독 남녀 환자.

설명

포함 기준:

양성
18세 이상
ICD-10(International Classification of Diseases-10)에 따라 헤로인 중독 진단을 받은 환자
최소 1개월 이후부터 Eptadone®으로 "유지 치료"를 받는 환자
정보에 입각한 동의에 의한 관찰 연구에 대한 접근

제외 기준:

관찰을 따르지 못하고 연구 절차를 이해하고 따르지 못함
진단:
- 비 보상 정신병 장애,
- 약물 남용과 관련 없는 간질 발작,
- 중증 급성 또는 중증 만성 신체 질환(예: AIDS, 결핵, 급성 간염, 패혈증 ecc), 반면 만성 HCV는 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
MMT에서 헤로인에 중독된 pts 메타돈 유지 치료를 받은 헤로인 중독 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기본 끝점 기간: 기준선에서 연구 종료까지(기준선 후 12개월)	헤로인 중독 환자에서 Eptadone®을 사용한 유지 치료의 효능 및 내약성.	기준선에서 연구 종료까지(기준선 후 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보조 끝점 기간: 기준선에서 연구 종료까지(기준선 후 12개월)	Eptadone®을 사용한 유지 치료의 약리경제적 평가; Eptadone® 치료에 대한 환자의 순응도; 성별 및 연령 그룹과 관련된 Eptadone®의 효능; 메타돈이 성기능에 미치는 영향.	기준선에서 연구 종료까지(기준선 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)