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MMT のヘロイン中毒患者における Eptadone® の有効性と忍容性を評価するための観察研究 (METHODE)

2014年2月13日更新者：L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

メサドン維持療法を受けているヘロイン中毒患者におけるエプタドン®の有効性と忍容性を評価するための前向き観察研究

維持プログラムとの関連での Eptadone® の有効性と忍容性は、ヘロイン中毒患者を対象とした多施設共同観察前向き観察研究で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

ヘロイン中毒

詳細な説明

ICD-10によると、ヘロイン中毒患者全員の中から、エプタドンによる維持療法中の515人の患者が、関与部位で観察され選択された。研究者らは、登録された使用法に準拠したエプタドンによる治療計画を使用しました。

登録は競争率が高かった。含めてまたは含めずに会い、インフォームドコンセントに署名した患者は1年間観察されました。フォローアップ訪問は、V1 後 3/6/12 か月の時点で、センターに関連する患者に対してルーチン手順に従って実行されました。訪問中に患者は検証された質問によって評価され、臨床実践の質問として使用されます。安全性と忍容性は、副作用の収集と臨床検査を通じて評価されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

515

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Bad Honnef、ドイツ、D-53604
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin、ドイツ、D-10551
    - Praxis Turmstrasse
  - Bonn、ドイツ、D-53113
    - Praktischer Arzt
  - Bremen、ドイツ、D-28719
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Bremen、ドイツ、D-28719
    - Psychiatrie
  - Fürstenfeldbruck、ドイツ、D- 82256
    - Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
  - Halle (Saale)、ドイツ、D-06132
    - Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
  - Hamburg、ドイツ、D-20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
  - Hamburg、ドイツ、D-20357
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Hamburg、ドイツ、D-22143
    - Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
  - Hamburg、ドイツ、D-22147
    - Fachgebiet Allgemeinmedizin
  - Kassel、ドイツ、D-34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Koln、ドイツ、D-50679
    - Praxis
  - Lehrte、ドイツ、D-31275
    - Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
  - Leipzig、ドイツ、D-04107
    - Facharzt für Innere Medizin
  - München、ドイツ、D-80331
    - Praxiszentrum im Tal
  - München、ドイツ、D-80339
    - Praxis
  - München、ドイツ、D-80801
    - Concept Schwerpunktpraxis Sucht
  - Münster、ドイツ、D-48147
    - Facharzt fur Psychiatrie
  - Regensburg、ドイツ、D-93051
    - Hausärztliche Praxis
  - Regensburg、ドイツ、D-93053
    - Bezirksklinik Regensburg
  - Ulm、ドイツ、D-89073
    - Psychatrie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上のヘロイン中毒患者の男女。

説明

包含基準:

男女
18歳以上
ICD-10 (国際疾病分類-10) によるヘロイン中毒の診断を受けた患者
少なくとも1か月以上エプタドン®による「維持療法」を受けている患者
インフォームドコンセントによる観察研究への参加

除外基準:

観察に従うことができず、研究手順を理解してそれに従うことができない
診断:
- 非代償性精神病性障害、
- 薬物乱用とは関係のないてんかん発作、
- 重度の急性または重度の慢性の体細胞性疾患（エイズ、結核、急性肝炎、敗血症など）は、慢性HCVは除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
MMTのヘロイン中毒者メタドン維持療法を受けたヘロイン中毒患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主要エンドポイント時間枠：ベースラインから研究終了まで（ベースラインから12か月後）	ヘロイン中毒患者における Eptadone® による維持療法の有効性と忍容性。	ベースラインから研究終了まで（ベースラインから12か月後）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
副次的エンドポイント時間枠：ベースラインから研究終了まで（ベースラインから12か月後）	Eptadone® による維持療法の薬学的経済的評価。 Eptadone® による治療に対する患者のコンプライアンス。性別および年齢層に関連した Eptadone® の有効性。性機能に対するメサドンの影響。	ベースラインから研究終了まで（ベースラインから12か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました