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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eptadone® bei heroinabhängigen Patienten in einer MMT (METHODE)

13. Februar 2014 aktualisiert von: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eptadone® bei heroinabhängigen Patienten, die sich einer Methadon-Erhaltungstherapie unterziehen

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eptadone® im Rahmen eines Erhaltungsprogramms wird in einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie an heroinabhängigen Patienten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter allen heroinabhängigen Patienten gemäß ICD-10, die sich in einer Erhaltungstherapie mit Eptadon befanden und an den beteiligten Standorten beobachtet wurden, wurden 515 Patienten ausgewählt. Die Forscher haben die Behandlungsschemata mit Eptadon entsprechend der registrierten Verwendung angewendet.

Die Einschreibung war konkurrenzfähig. Patienten, die inkl./exkl. getroffen wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wurden 1 Jahr lang beobachtet. Nachuntersuchungen wurden gemäß Routineverfahren für Patienten durchgeführt, die 3/6/12 Monate nach V1 mit den Zentren in Verbindung standen. Während der Besuche wurden die Patienten validiert und als Fragebögen für die klinische Praxis eingesetzt. Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch die Erhebung von Nebenwirkungen und Labortests bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Honnef, Deutschland, D-53604
        • Facharzt für Allgemeinmedizin
      • Berlin, Deutschland, D-10551
        • Praxis Turmstrasse
      • Bonn, Deutschland, D-53113
        • Praktischer Arzt
      • Bremen, Deutschland, D-28719
        • Arzt für Allgemeinmedizin
      • Bremen, Deutschland, D-28719
        • Psychiatrie
      • Fürstenfeldbruck, Deutschland, D- 82256
        • Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
      • Halle (Saale), Deutschland, D-06132
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Deutschland, D-20357
        • Arzt für Allgemeinmedizin
      • Hamburg, Deutschland, D-22143
        • Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
      • Hamburg, Deutschland, D-22147
        • Fachgebiet Allgemeinmedizin
      • Kassel, Deutschland, D-34117
        • Praxiszentrum Friedrichsplatz
      • Koln, Deutschland, D-50679
        • Praxis
      • Lehrte, Deutschland, D-31275
        • Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
      • Leipzig, Deutschland, D-04107
        • Facharzt für Innere Medizin
      • München, Deutschland, D-80331
        • Praxiszentrum im Tal
      • München, Deutschland, D-80339
        • Praxis
      • München, Deutschland, D-80801
        • Concept Schwerpunktpraxis Sucht
      • Münster, Deutschland, D-48147
        • Facharzt fur Psychiatrie
      • Regensburg, Deutschland, D-93051
        • Hausärztliche Praxis
      • Regensburg, Deutschland, D-93053
        • Bezirksklinik Regensburg
      • Ulm, Deutschland, D-89073
        • Psychatrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit Heroinsucht, über 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Über 18 Jahre alt
  • Patienten mit der Diagnose Heroinsucht gemäß ICD-10 (International Classification of Diseases-10)
  • Patienten, die seit mindestens einem Monat eine „Erhaltungsbehandlung“ mit Eptadone® erhalten
  • Beitritt zur Beobachtungsstudie durch Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Beobachtung zu folgen und den Studienablauf zu verstehen und zu befolgen

  • Diagnose von:

    • Dekompensierte psychotische Störungen,
    • Epileptische Anfälle, die nicht mit Drogenmissbrauch zusammenhängen,
    • Schwere akute oder schwere chronische somatische Erkrankungen (wie AIDS, Tuberkulose, akute Hepatitis, Sepsis usw.), wobei chronisches HCV kein Ausschlusskriterium ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Heroinabhängige Patienten in MMT
heroinabhängige Patienten, die sich einer Methadon-Erhaltungstherapie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate nach Studienbeginn)
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Erhaltungstherapie mit Eptadone® bei heroinabhängigen Patienten.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate nach Studienbeginn)
Pharmakoökonomische Bewertung der Erhaltungstherapie mit Eptadone®; Compliance der Patienten mit der Behandlung mit Eptadone®; Wirksamkeit von Eptadone® in Bezug auf Geschlecht und Altersgruppe; Auswirkungen von Methadon auf die sexuelle Funktion.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOLT-2009-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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