Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus eptadonin® tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi heroiiniriippuvaisilla potilailla MMT:ssä (METHODE)

torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Tuleva havaintotutkimus eptadonin® tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi heroiiniriippuvaisilla potilailla, jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa

Eptadonen® tehoa ja siedettävyyttä ylläpito-ohjelman yhteydessä arvioidaan monikeskustutkimuksessa heroiiniriippuvaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Heroiiniriippuvuus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien ICD-10:n mukaan heroiiniriippuvaisten potilaiden joukosta on valittu 515 potilasta eptadoni-ylläpitohoidossa. Tutkijat ovat käyttäneet Eptadonin hoitomenetelmiä rekisteröidyn käytön mukaisesti.

Ilmoittautuminen on ollut kilpailullista. Vastaavia potilaita, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, on seurattu 1 vuoden ajan. Seurantakäynnit on tehty rutiinimenettelyjen mukaisesti keskuksiin liittyville potilaille 3/6/12 kuukautta V1:n jälkeen. Käyntien aikana potilaita on arvioitu validoiduilla kyselyillä, joita on käytetty kliinisen käytännön kyselyinä. Turvallisuus ja siedettävyys on arvioitu keräämällä haittavaikutuksia ja laboratoriotutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Bad Honnef, Saksa, D-53604
    - Facharzt für Allgemeinmedizin
  - Berlin, Saksa, D-10551
    - Praxis Turmstrasse
  - Bonn, Saksa, D-53113
    - Praktischer Arzt
  - Bremen, Saksa, D-28719
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Bremen, Saksa, D-28719
    - Psychiatrie
  - Fürstenfeldbruck, Saksa, D- 82256
    - Dres. Beck & Hummel Artzegemeinschaft
  - Halle (Saale), Saksa, D-06132
    - Gemeinschaftspraxis fur Neurologie, Psychiatrie und Suchtmedizin Poliklinik Silberhohe
  - Hamburg, Saksa, D-20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
  - Hamburg, Saksa, D-20357
    - Arzt für Allgemeinmedizin
  - Hamburg, Saksa, D-22143
    - Gemeinschaftspraxis Suchtmedizin
  - Hamburg, Saksa, D-22147
    - Fachgebiet Allgemeinmedizin
  - Kassel, Saksa, D-34117
    - Praxiszentrum Friedrichsplatz
  - Koln, Saksa, D-50679
    - Praxis
  - Lehrte, Saksa, D-31275
    - Facharzt für Psychiatrie Psychotherapie
  - Leipzig, Saksa, D-04107
    - Facharzt für Innere Medizin
  - München, Saksa, D-80331
    - Praxiszentrum im Tal
  - München, Saksa, D-80339
    - Praxis
  - München, Saksa, D-80801
    - Concept Schwerpunktpraxis Sucht
  - Münster, Saksa, D-48147
    - Facharzt fur Psychiatrie
  - Regensburg, Saksa, D-93051
    - Hausärztliche Praxis
  - Regensburg, Saksa, D-93053
    - Bezirksklinik Regensburg
  - Ulm, Saksa, D-89073
    - Psychatrie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joilla on heroiiniriippuvuus, yli 18-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Molemmat sukupuolet
Yli 18-vuotias
Potilaat, joilla on diagnosoitu heroiiniriippuvuus ICD-10:n (International Classification of Diseases-10) mukaan
Potilaat, jotka ovat saaneet "ylläpitohoitoa" Eptadonella® vähintään kuukauden ajan
Havaintotutkimukseen osallistuminen tietoon perustuvalla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys seurata havaintoa ja ymmärtää tutkimusmenettelyä ja seurata niitä
Diagnoosi:
- Dekompensoituneet psykoottiset häiriöt,
- Epileptiset kohtaukset, jotka eivät liity huumeiden väärinkäyttöön,
- Vaikeat-akuutit tai vaikea-krooniset somaattiset sairaudet (kuten AIDS, tuberkuloosi, akuutti hepatiitti, sepsis ecc), kun taas krooninen HCV ei ole poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
pts riippuvaisia heroiinista MMT:ssä heroiinista riippuvaiset potilaat, jotka ovat saaneet metadonin ylläpitohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)	Eptadone®-ylläpitohoidon teho ja siedettävyys potilailla, jotka ovat riippuvaisia heroiinista.	Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)	Eptadone®-ylläpitohoidon farmakoekonominen arviointi; potilaiden suostumus Eptadone®-hoitoon; Eptadonin® tehokkuus suhteessa sukupuoleen ja ikäryhmään; metadonin vaikutukset seksuaaliseen toimintaan.	Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)